ch14.18 Estudo farmacocinético em neuroblastoma de alto risco
Um estudo comparativo de farmacocinética e segurança do anticorpo monoclonal quimérico ch14.18 com fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína em pacientes com neuroblastoma de alto risco após terapia mieloablativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas)
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neuroblastoma de alto risco
- 8 anos de idade ou menos no diagnóstico de neuroblastoma de alto risco
Os pacientes devem ter concluído a terapia, incluindo indução intensiva seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) e radioterapia
* A radioterapia pode ser dispensada para pacientes que apresentam pequenas massas adrenais que são completamente ressecadas na frente ou que nunca tiveram um tumor primário identificável
Deve atender aos Critérios Internacionais de Resposta ao Neuroblastoma (INRC) para CR, VGPR ou PR para local primário, metástases de tecidos moles e metástases ósseas E também deve atender aos critérios especificados do protocolo para resposta da medula óssea, como segue:
* Não mais do que 10% de tumor (do conteúdo celular nucleado total) observado em qualquer amostra de um aspirado/biópsia de medula óssea bilateral
- O paciente que não tem nenhum tumor visto na medula óssea anterior e, em seguida, tem ≤ 10% de tumor em qualquer um dos espécimes bilaterais de aspirado/biópsia da medula feitos na avaliação pré-ASCT e/ou pré-inscrição também serão elegíveis
Não mais de 12 meses desde o início da primeira quimioterapia de indução após o diagnóstico até a data do ASCT
* Para pacientes que se tornaram neuroblastoma de alto risco após doença inicial sem alto risco, o período de 12 meses deve começar a partir da data da terapia de indução para neuroblastoma de alto risco até a data do ASCT
- Nenhuma doença progressiva no momento do registro, exceto para resposta da medula óssea especificada pelo protocolo
- Função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas
- Toxicidade do SNC < Grau 2
Critério de exclusão:
- Terapia anterior com anticorpo anti-GD2
- Vacinação prévia para neuroblastoma
- Terapia anticancerígena ou imunossupressora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
UTC ch14.18 para dois cursos e NCI ch14.18 para três cursos
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25 mg/m^2/dia IV por quatro dias consecutivos
17,5 mg/m^2/dia IV por quatro dias consecutivos
O GM-CSF será administrado SC na dose de 250 mcg/m^2/dia por 14 dias durante os Cursos 1, 3 e 5.
A aldesleucina (IL-2) será administrada IV na dose de 3 MIU/m^2/dia na primeira semana e na dose de 4,5 MIU/m^2/dia na segunda semana durante os Cursos 2 e 4.
A isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico; ISOT) será administrada por via oral em seis ciclos da seguinte forma: Se peso > 12 kg: 80 mg/m^2/dose duas vezes ao dia (a dose diária total é de 160 mg/m^2/dia, dividida duas vezes ao dia). Se peso ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dose duas vezes ao dia (a dose diária total é de 5,33 mg/kg/dia, dividida duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
NCI ch14.18 para dois cursos e UTC ch14.18 para três cursos
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25 mg/m^2/dia IV por quatro dias consecutivos
17,5 mg/m^2/dia IV por quatro dias consecutivos
O GM-CSF será administrado SC na dose de 250 mcg/m^2/dia por 14 dias durante os Cursos 1, 3 e 5.
A aldesleucina (IL-2) será administrada IV na dose de 3 MIU/m^2/dia na primeira semana e na dose de 4,5 MIU/m^2/dia na segunda semana durante os Cursos 2 e 4.
A isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico; ISOT) será administrada por via oral em seis ciclos da seguinte forma: Se peso > 12 kg: 80 mg/m^2/dose duas vezes ao dia (a dose diária total é de 160 mg/m^2/dia, dividida duas vezes ao dia). Se peso ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dose duas vezes ao dia (a dose diária total é de 5,33 mg/kg/dia, dividida duas vezes ao dia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma (AUC)
Prazo: Amostras PK obtidas durante os Cursos 1 e 3: Dias 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Amostras de PK obtidas durante os Cursos 2 e 4: Dias 0, 7, 10; Fim do Tratamento
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Vinte e duas amostras PK serão obtidas nos seguintes pontos de tempo: Cursos 1 e 3: Dia: 0 Dias: 3, 4, 5 e 6: pós ch14.18 Dias 7:10 a 14 horas após o capítulo 14.18 Dias 9 a 11: Amostra única Dias 14 a 17: Amostra única Cursos 2 e 4: Dia 0: Pré-IL-2 Dia 7: Pré-ch14.18 Dia 10 (somente Curso 4): Pós ch14.18 Fim do tratamento: Dentro de 2 semanas após a isotretinoína |
Amostras PK obtidas durante os Cursos 1 e 3: Dias 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Amostras de PK obtidas durante os Cursos 2 e 4: Dias 0, 7, 10; Fim do Tratamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras PK obtidas durante os Cursos 1 e 3: Dias 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Amostras de PK obtidas durante os Cursos 2 e 4: Dias 0, 7, 10; Fim do Tratamento
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Vinte e duas amostras PK serão obtidas nos seguintes pontos de tempo: Cursos 1 e 3: Dia: 0 Dias: 3, 4, 5 e 6: pós ch14.18 Dias 7:10 a 14 horas após o capítulo 14.18 Dias 9 a 11: Amostra única Dias 14 a 17: Amostra única Cursos 2 e 4: Dia 0: Pré-IL-2 Dia 7: Pré-ch14.18 Dia 10 (somente Curso 4): Pós ch14.18 Fim do tratamento: Dentro de 2 semanas após a isotretinoína |
Amostras PK obtidas durante os Cursos 1 e 3: Dias 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Amostras de PK obtidas durante os Cursos 2 e 4: Dias 0, 7, 10; Fim do Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Aldesleucina
- Sargramostim
- Dinutuximabe
- Isotretinoína
- Molgramostim
Outros números de identificação do estudo
- DIV-NB-201
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