Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ch14.18 Фармакокинетическое исследование нейробластомы высокого риска

20 августа 2015 г. обновлено: United Therapeutics

Сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности химерного моноклонального антитела ch14.18 с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF), интерлейкином-2 (IL-2) и изотретиноином у пациентов с нейробластомой высокого риска после миелоаблативной терапии

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики (уровни в крови) и безопасности химерного (ch) 14.18, производимого двумя независимыми производителями лекарств (United Therapeutics [UTC] или Национальный институт рака [NCI]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое перекрестное исследование с двумя последовательностями для подходящих субъектов с нейробластомой высокого риска для оценки сопоставимости ch14.18, изготовленного с использованием лекарственного препарата UTC, и ch14.18. изготовленный с использованием лекарственного препарата NCI. Субъекты будут случайным образом распределены для получения ch14.18 производства UTC или NCI во время курсов 1 и 2, а затем ch14.18 производства другого производителя (UTC или NCI) во время курсов 3, 4 и 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нейробластомы высокого риска
  • 8 лет или младше на момент постановки диагноза нейробластомы высокого риска

  • Пациенты должны пройти терапию, включающую интенсивную индукцию с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АТСК) и лучевой терапией.

    * Лучевая терапия может не применяться у пациентов с небольшими новообразованиями надпочечников, полностью удаленными спереди, или у пациентов, у которых никогда не было идентифицируемой первичной опухоли.

  • Должны соответствовать Международным критериям ответа нейробластомы (INRC) для CR, VGPR или PR для первичной локализации, метастазов в мягких тканях и метастазах в кости, А ТАКЖЕ должны соответствовать указанным в протоколе критериям ответа костного мозга следующим образом:

    * Не более 10% опухоли (от общего содержания ядерных клеток), наблюдаемой в любом образце двустороннего аспирата/биопсии костного мозга

  • Пациенты, у которых опухоль не была обнаружена в предыдущем костном мозге, а затем имеется опухоль ≤ 10% в любом из образцов двустороннего аспирата/биопсии костного мозга, сделанных до АСКТ и/или оценки перед включением в исследование, также будут иметь право на участие.

  • Не более 12 месяцев от начала первой индукционной химиотерапии после установления диагноза до даты АТСК

    * Для пациентов, которые стали нейробластомой высокого риска после первоначального заболевания, не относящегося к группе высокого риска, 12-месячный период должен начинаться с даты индукционной терапии нейробластомы высокого риска до даты ASCT.

  • Отсутствие прогрессирующего заболевания на момент регистрации, за исключением указанного в протоколе ответа костного мозга
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная, легочная и сердечная функции
  • Токсичность ЦНС < степени 2

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия антителами против GD2
  • Предварительная вакцинотерапия нейробластомы
  • Сопутствующая противораковая или иммуносупрессивная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
UTC ch14.18 для двух курсов и NCI ch14.18 для трех курсов
Биологический: ch14.18 -NCI
25 мг/м^2/день внутривенно четыре дня подряд
Биологический: ch14.18-UTC
17,5 мг/м^2/день внутривенно четыре дня подряд
Биологический: Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
ГМ-КСФ будет вводиться подкожно в дозе 250 мкг/м^2/день в течение 14 дней во время курсов 1, 3 и 5.
Биологический: Альдеслейкин (Ил-2)
Альдеслейкин (ИЛ-2) будет вводиться внутривенно в дозе 3 млн МЕ/м^2/день в течение первой недели и в дозе 4,5 млн МЕ/м^2/день в течение второй недели во время курсов 2 и 4.
Лекарство: Изотретиноин

Изотретиноин (13-цис-ретиноевая кислота; ISOT) будет вводиться перорально в течение шести курсов следующим образом:

Если вес > 12 кг: 80 мг/м^2/доза два раза в день (общая суточная доза составляет 160 мг/м^2/день, разделенная на два раза в день).

Если вес ≤ 12 кг: 2,67 мг/кг/доза два раза в день (общая суточная доза составляет 5,33 мг/кг/день, разделенная на два раза в день).

Другие имена:
  • 13-цис-ретиноевая кислота
Экспериментальный: Последовательность 2
NCI ch14.18 для двух курсов и UTC ch14.18 для трех курсов
Биологический: ch14.18 -NCI
25 мг/м^2/день внутривенно четыре дня подряд
Биологический: ch14.18-UTC
17,5 мг/м^2/день внутривенно четыре дня подряд
Биологический: Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
ГМ-КСФ будет вводиться подкожно в дозе 250 мкг/м^2/день в течение 14 дней во время курсов 1, 3 и 5.
Биологический: Альдеслейкин (Ил-2)
Альдеслейкин (ИЛ-2) будет вводиться внутривенно в дозе 3 млн МЕ/м^2/день в течение первой недели и в дозе 4,5 млн МЕ/м^2/день в течение второй недели во время курсов 2 и 4.
Лекарство: Изотретиноин

Изотретиноин (13-цис-ретиноевая кислота; ISOT) будет вводиться перорально в течение шести курсов следующим образом:

Если вес > 12 кг: 80 мг/м^2/доза два раза в день (общая суточная доза составляет 160 мг/м^2/день, разделенная на два раза в день).

Если вес ≤ 12 кг: 2,67 мг/кг/доза два раза в день (общая суточная доза составляет 5,33 мг/кг/день, разделенная на два раза в день).

Другие имена:
  • 13-цис-ретиноевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC)
Временное ограничение: Образцы ФК, полученные во время курсов 1 и 3: дни 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Образцы ПК, полученные во время курсов 2 и 4: дни 0, 7, 10; Конец лечения

Двадцать два образца ПК будут получены в следующие моменты времени:

Курсы 1 и 3:

День: 0 Дни: 3, 4, 5 и 6: пост ch14.18 Дни с 7:10 до 14 часов после главы 14.18 Дни с 9 по 11: один образец. С 14 по 17 день: один образец.

Курсы 2 и 4:

День 0: до ИЛ-2 День 7: до ch14.18 День 10 (только курс 4): публикация главы 14.18 Окончание лечения: в течение 2 недель после введения изотретиноина.
Образцы ФК, полученные во время курсов 1 и 3: дни 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Образцы ПК, полученные во время курсов 2 и 4: дни 0, 7, 10; Конец лечения
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы ФК, полученные во время курсов 1 и 3: дни 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Образцы ПК, полученные во время курсов 2 и 4: дни 0, 7, 10; Конец лечения

Двадцать два образца ПК будут получены в следующие моменты времени:

Курсы 1 и 3:

День: 0 Дни: 3, 4, 5 и 6: пост ch14.18 Дни с 7:10 до 14 часов после главы 14.18 Дни с 9 по 11: один образец. С 14 по 17 день: один образец.

Курсы 2 и 4:

День 0: до ИЛ-2 День 7: до ch14.18 День 10 (только курс 4): публикация главы 14.18 Окончание лечения: в течение 2 недель после введения изотретиноина.
Образцы ФК, полученные во время курсов 1 и 3: дни 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Образцы ПК, полученные во время курсов 2 и 4: дни 0, 7, 10; Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIV-NB-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться