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ch14.18 Studio di farmacocinetica nel neuroblastoma ad alto rischio

20 agosto 2015 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio comparativo di farmacocinetica e sicurezza dell'anticorpo monoclonale chimerico ch14.18 con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio dopo terapia mieloablativa

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica (livelli ematici) e la sicurezza del chimerico (ch) 14.18 prodotto da due produttori di farmaci indipendenti (United Therapeutics [UTC] o National Cancer Institute [NCI]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due sequenze, cross-over per soggetti idonei con neuroblastoma ad alto rischio per valutare la comparabilità di ch14.18 prodotto con un prodotto farmaceutico UTC e ch14.18 prodotto con prodotto farmaceutico NCI. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il canale 14.18 prodotto da UTC o NCI durante i corsi 1 e 2 seguito dal canale 14.18 prodotto da un altro produttore (UTC o NCI) durante i corsi 3, 4 e 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio
  • 8 anni di età o meno alla diagnosi di neuroblastoma ad alto rischio

  • I pazienti devono aver completato la terapia inclusa l'induzione intensiva seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e radioterapia

    * La radioterapia può essere esclusa per i pazienti che hanno piccole masse surrenali completamente resecate in anticipo o che non hanno mai un tumore primario identificabile

  • Deve soddisfare i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) per CR, VGPR o PR per sito primario, metastasi dei tessuti molli e metastasi ossee E deve anche soddisfare i criteri specificati dal protocollo per la risposta del midollo osseo come segue:

    * Non più del 10% di tumore (del contenuto cellulare nucleato totale) osservato su qualsiasi campione da un aspirato/biopsia bilaterale del midollo osseo

  • Saranno ammissibili anche i pazienti che non hanno alcun tumore visto sul midollo osseo precedente e quindi hanno ≤ 10% di tumore su uno qualsiasi dei campioni bilaterali di aspirato/biopsia del midollo eseguiti durante la valutazione pre-ASCT e/o pre-arruolamento

  • Non più di 12 mesi dall'inizio della prima chemioterapia di induzione dopo la diagnosi alla data dell'ASCT

    * Per i pazienti che sono diventati neuroblastoma ad alto rischio dopo una malattia iniziale non ad alto rischio, il periodo di 12 mesi dovrebbe iniziare dalla data della terapia di induzione per il neuroblastoma ad alto rischio fino alla data dell'ASCT

  • Nessuna malattia progressiva al momento della registrazione ad eccezione della risposta del midollo osseo specificata dal protocollo
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca
  • Tossicità del SNC < Grado 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con anticorpi anti-GD2
  • Precedente terapia vaccinale per neuroblastoma
  • Terapia anticancro o immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
UTC ch14.18 per due corsi e NCI ch14.18 per tre corsi
Biologico: cap14.18 -NCI
25 mg/m^2/giorno EV per quattro giorni consecutivi
Biologico: cap14.18-UTC
17,5 mg/m^2/giorno EV per quattro giorni consecutivi
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
GM-CSF verrà somministrato SC alla dose di 250 mcg/m^2/giorno per 14 giorni durante i corsi 1, 3 e 5.
Biologico: Aldesleuchina (IL-2)
L'aldesleuchina (IL-2) verrà somministrata EV alla dose di 3 MUI/m^2/giorno per la prima settimana e alla dose di 4,5 MUI/m^2/giorno per la seconda settimana durante i corsi 2 e 4.
Droga: Isotretinoina

L'isotretinoina (acido 13-cis-retinoico; ISOT) verrà somministrata per via orale in sei corsi come segue:

Se il peso è > 12 kg: 80 mg/m^2/dose due volte al giorno (la dose giornaliera totale è di 160 mg/m^2/giorno, divisa due volte al giorno).

Se il peso è ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dose due volte al giorno (la dose giornaliera totale è 5,33 mg/kg/giorno, divisa due volte al giorno).

Altri nomi:
  • Acido 13-cis-retinoico
Sperimentale: Sequenza 2
NCI ch14.18 per due corsi e UTC ch14.18 per tre corsi
Biologico: cap14.18 -NCI
25 mg/m^2/giorno EV per quattro giorni consecutivi
Biologico: cap14.18-UTC
17,5 mg/m^2/giorno EV per quattro giorni consecutivi
Biologico: Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
GM-CSF verrà somministrato SC alla dose di 250 mcg/m^2/giorno per 14 giorni durante i corsi 1, 3 e 5.
Biologico: Aldesleuchina (IL-2)
L'aldesleuchina (IL-2) verrà somministrata EV alla dose di 3 MUI/m^2/giorno per la prima settimana e alla dose di 4,5 MUI/m^2/giorno per la seconda settimana durante i corsi 2 e 4.
Droga: Isotretinoina

L'isotretinoina (acido 13-cis-retinoico; ISOT) verrà somministrata per via orale in sei corsi come segue:

Se il peso è > 12 kg: 80 mg/m^2/dose due volte al giorno (la dose giornaliera totale è di 160 mg/m^2/giorno, divisa due volte al giorno).

Se il peso è ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dose due volte al giorno (la dose giornaliera totale è 5,33 mg/kg/giorno, divisa due volte al giorno).

Altri nomi:
  • Acido 13-cis-retinoico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Campioni PK ottenuti durante i Corsi 1 e 3: Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Campioni PK ottenuti durante i Corsi 2 e 4: Giorni 0, 7, 10; Fine del trattamento

Saranno ottenuti ventidue campioni PK nei seguenti punti temporali:

Corsi 1 e 3:

Giorno: 0 Giorni: 3, 4, 5 e 6: post ch14.18 Giorni 7:10 a 14 ore post ch14.18 Giorni da 9 a 11: campione singolo Giorni da 14 a 17: campione singolo

Corsi 2 e 4:

Giorno 0: Pre-IL-2 Giorno 7: Pre-ch14.18 Giorno 10 (solo corso 4): Post ch14.18 Fine del trattamento: entro 2 settimane dopo l'isotretinoina
Campioni PK ottenuti durante i Corsi 1 e 3: Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Campioni PK ottenuti durante i Corsi 2 e 4: Giorni 0, 7, 10; Fine del trattamento
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni PK ottenuti durante i Corsi 1 e 3: Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Campioni PK ottenuti durante i Corsi 2 e 4: Giorni 0, 7, 10; Fine del trattamento

Saranno ottenuti ventidue campioni PK nei seguenti punti temporali:

Corsi 1 e 3:

Giorno: 0 Giorni: 3, 4, 5 e 6: post ch14.18 Giorni 7:10 a 14 ore post ch14.18 Giorni da 9 a 11: campione singolo Giorni da 14 a 17: campione singolo

Corsi 2 e 4:

Giorno 0: Pre-IL-2 Giorno 7: Pre-ch14.18 Giorno 10 (solo corso 4): Post ch14.18 Fine del trattamento: entro 2 settimane dopo l'isotretinoina
Campioni PK ottenuti durante i Corsi 1 e 3: Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Campioni PK ottenuti durante i Corsi 2 e 4: Giorni 0, 7, 10; Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIV-NB-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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