ch14.18 고위험 신경모세포종에서의 약동학적 연구
골수 절제 요법 후 고위험 신경모세포종 환자에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 인터루킨-2(IL-2) 및 이소트레티노인을 사용한 키메라 단클론 항체 ch14.18의 비교 약동학 및 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas)
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St. Louis, Missouri, 미국, 63310
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고위험 신경모세포종의 진단
- 고위험 신경모세포종 진단 시 만 8세 이하
환자는 집중 유도 후 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 및 방사선 요법을 포함한 치료를 완료해야 합니다.
* 방사선 요법은 전면에서 완전히 절제된 작은 부신 종괴가 있거나 확인 가능한 원발성 종양이 없는 환자의 경우 면제될 수 있습니다.
원발 부위, 연조직 전이 및 뼈 전이에 대한 CR, VGPR 또는 PR에 대한 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)을 충족해야 하며 다음과 같이 골수 반응에 대한 프로토콜 지정 기준도 충족해야 합니다.
* 양측 골수 흡인/생검의 표본에서 종양(총 유핵 세포 함량의)이 10% 이하로 관찰됨
- 이전 골수에서 종양이 관찰되지 않았고 사전 ASCT 및/또는 등록 전 평가에서 수행된 양측 골수 흡인/생검 표본에서 종양이 10% 이하인 환자도 자격이 있습니다.
진단 후 첫 번째 유도 화학 요법 시작부터 ASCT 날짜까지 12개월 이내
* 초기 비고위험 질환 후 고위험 신경모세포종이 된 환자의 경우, 고위험신경모세포종 유도요법일로부터 ASCT 시행일까지 12개월 기간으로 함
- 프로토콜에 명시된 골수 반응을 제외하고 등록 시 진행성 질환이 없음
- 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
- CNS 독성 < 등급 2
제외 기준:
- 선행 항-GD2 항체 요법
- 신경모세포종에 대한 사전 백신 요법
- 동시 항암 또는 면역 억제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
2개 과정의 경우 UTC ch14.18 및 3개 과정의 경우 NCI ch14.18
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연속 4일 동안 25mg/m^2/일 IV
연속 4일 동안 17.5mg/m^2/일 IV
GM-CSF는 코스 1, 3 및 5 동안 14일 동안 250 mcg/m^2/일의 용량으로 SC 투여됩니다.
알데스류킨(IL-2)은 코스 2 및 4 동안 첫 주에 3 MIU/m^2/일 용량으로, 두 번째 주에 4.5 MIU/m^2/일 용량으로 IV 투여됩니다.
이소트레티노인(13-cis-retinoic acid; ISOT)은 다음과 같이 6개 과정에 걸쳐 경구 투여됩니다. 체중 > 12kg인 경우: 80mg/m^2/dose 1일 2회(총 1일 투여량은 160mg/m^2/day, 1일 2회 분할). 체중 ≤ 12 kg인 경우: 2.67 mg/kg/dose 1일 2회(총 1일 용량은 5.33 mg/kg/day, 1일 2회 분할).
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
2개 과정의 경우 NCI ch14.18 및 3개 과정의 경우 UTC ch14.18
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연속 4일 동안 25mg/m^2/일 IV
연속 4일 동안 17.5mg/m^2/일 IV
GM-CSF는 코스 1, 3 및 5 동안 14일 동안 250 mcg/m^2/일의 용량으로 SC 투여됩니다.
알데스류킨(IL-2)은 코스 2 및 4 동안 첫 주에 3 MIU/m^2/일 용량으로, 두 번째 주에 4.5 MIU/m^2/일 용량으로 IV 투여됩니다.
이소트레티노인(13-cis-retinoic acid; ISOT)은 다음과 같이 6개 과정에 걸쳐 경구 투여됩니다. 체중 > 12kg인 경우: 80mg/m^2/dose 1일 2회(총 1일 투여량은 160mg/m^2/day, 1일 2회 분할). 체중 ≤ 12 kg인 경우: 2.67 mg/kg/dose 1일 2회(총 1일 용량은 5.33 mg/kg/day, 1일 2회 분할).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 과정 1 및 3 동안 얻은 PK 샘플: 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17일; 과정 2 및 4 동안 얻은 PK 샘플: 0일, 7일, 10일; 치료 종료
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22개의 PK 샘플을 다음 시점에 얻을 것이다: 코스 1과 3: 일: 0 일: 3, 4, 5, 6: ch14.18 이후 ch14.18 이후 7:10~14시간 9~11일: 단일 샘플 14일~17일: 단일 샘플 코스 2 및 4: 0일: Pre-IL-2 7일: Pre-ch14.18 10일차(코스 4만 해당): ch14.18 이후 치료 종료: 이소트레티노인 투여 후 2주 이내 |
과정 1 및 3 동안 얻은 PK 샘플: 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17일; 과정 2 및 4 동안 얻은 PK 샘플: 0일, 7일, 10일; 치료 종료
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 과정 1 및 3 동안 얻은 PK 샘플: 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17일; 코스 2 및 4 동안 얻은 PK 샘플: 0일, 7일, 10일; 치료 종료
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22개의 PK 샘플을 다음 시점에 얻을 것이다: 코스 1과 3: 일: 0 일: 3, 4, 5, 6: ch14.18 이후 ch14.18 이후 7:10~14시간 9~11일: 단일 샘플 14일~17일: 단일 샘플 코스 2 및 4: 0일: Pre-IL-2 7일: Pre-ch14.18 10일차(코스 4만 해당): ch14.18 이후 치료 종료: 이소트레티노인 투여 후 2주 이내 |
과정 1 및 3 동안 얻은 PK 샘플: 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17일; 코스 2 및 4 동안 얻은 PK 샘플: 0일, 7일, 10일; 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIV-NB-201
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ch14.18 -NCI에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital Tuebingen완전한
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Legacy Health SystemDevers Eye Institute; Lions Eye Bank of Oregon Vision Research Laboratory; Fischer Surgical...알려지지 않은
-
National Cancer Institute (NCI)완전한재발성 골육종 | 전이성 골육종 | 폐의 전이성 악성 신생물미국, 캐나다, 푸에르토 리코, 호주, 뉴질랜드
-
University of HoustonBaylor College of Medicine; National Institute on Minority Health and Health Disparities... 그리고 다른 협력자들완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...아직 모집하지 않음방사선 요법 부작용
-
Indiana University완전한
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute완전한