Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ch14.18 Farmakokinetická studie u vysoce rizikového neuroblastomu

20. srpna 2015 aktualizováno: United Therapeutics

Srovnávací farmakokinetická a bezpečnostní studie chimérické monoklonální protilátky ch14.18 s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem-2 (IL-2) a isotretinoinem u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem po myeloablativní léčbě

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku (hladiny v krvi) a bezpečnost chimérického (ch) 14.18 vyráběného dvěma nezávislými výrobci léků (United Therapeutics [UTC] nebo National Cancer Institute [NCI]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvousekvenční, zkřížená studie pro způsobilé subjekty s vysoce rizikovým neuroblastomem k posouzení srovnatelnosti ch14.18 vyrobeného s léčivým produktem UTC a ch14.18 vyrobené s lékovým produktem NCI. Subjekty budou náhodně přiděleny tak, aby během kurzů 1 a 2 obdržely kap. 14.18 vyrobenou UTC nebo NCI, po níž bude během kurzů 3, 4 a 5 následovat kap.14.18 vyrobený jiným výrobcem (UTC nebo NCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vysoce rizikového neuroblastomu
  • 8 let nebo mladší při diagnóze vysoce rizikového neuroblastomu

  • Pacienti musí mít dokončenou terapii zahrnující intenzivní indukci následovanou autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) a radioterapií

    * Radioterapie může být upuštěna u pacientů, kteří buď mají malé nadledvinky, které jsou zcela resekovány předem, nebo kteří nikdy nemají identifikovatelný primární nádor

  • Musí splňovat mezinárodní kritéria odpovědi na neuroblastom (INRC) pro CR, VGPR nebo PR pro primární lokalizaci, metastázy v měkkých tkáních a kostní metastázy A musí také splňovat kritéria specifikovaná v protokolu pro odpověď kostní dřeně takto:

    * Ne více než 10 % nádoru (z celkového obsahu jaderných buněk) na žádném vzorku z bilaterálního aspirátu/biopsie kostní dřeně

  • Pacient, který nemá žádný nádor na předchozí kostní dřeni a poté má ≤ 10 % nádoru na kterémkoli z bilaterálních aspirátů dřeně/bioptických vzorků provedených při hodnocení před ASCT a/nebo před zápisem, bude také způsobilý.

  • Ne více než 12 měsíců od zahájení první indukční chemoterapie po stanovení diagnózy do data ASCT

    * U pacientů, u kterých se po počátečním nevysokorizikovém onemocnění stal vysoce rizikovým neuroblastomem, by mělo 12měsíční období začít od data indukční terapie vysoce rizikového neuroblastomu do data ASCT

  • Žádné progresivní onemocnění v době registrace kromě protokolem specifikované odpovědi kostní dřeně
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce
  • CNS toxicita < stupeň 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anti-GD2 protilátková terapie
  • Předchozí vakcinační léčba neuroblastomu
  • Souběžná protinádorová nebo imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
UTC ch14.18 pro dva kurzy a NCI ch14.18 pro tři kurzy
Biologický: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/den IV po čtyři po sobě jdoucí dny
Biologický: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/den IV po čtyři po sobě jdoucí dny
Biologický: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
GM-CSF bude podáván SC v dávce 250 mcg/m^2/den po dobu 14 dnů během kursů 1, 3 a 5.
Biologický: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) bude podáván IV v dávce 3 MIU/m^2/den první týden a v dávce 4,5 MIU/m^2/den druhý týden během kursů 2 a 4.
Lék: Isotretinoin

Isotretinoin (kyselina 13-cis-retinová; ISOT) bude podáván ústy v šesti cyklech následovně:

Při hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m^2/dávka dvakrát denně (celková denní dávka je 160 mg/m^2/den, rozdělená dvakrát denně).

Pokud hmotnost ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dávka dvakrát denně (celková denní dávka je 5,33 mg/kg/den, rozdělená dvakrát denně).

Ostatní jména:
  • Kyselina 13-cis-retinová
Experimentální: Sekvence 2
NCI ch14.18 pro dva kurzy a UTC ch14.18 pro tři kurzy
Biologický: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/den IV po čtyři po sobě jdoucí dny
Biologický: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/den IV po čtyři po sobě jdoucí dny
Biologický: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
GM-CSF bude podáván SC v dávce 250 mcg/m^2/den po dobu 14 dnů během kursů 1, 3 a 5.
Biologický: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) bude podáván IV v dávce 3 MIU/m^2/den první týden a v dávce 4,5 MIU/m^2/den druhý týden během kursů 2 a 4.
Lék: Isotretinoin

Isotretinoin (kyselina 13-cis-retinová; ISOT) bude podáván ústy v šesti cyklech následovně:

Při hmotnosti > 12 kg: 80 mg/m^2/dávka dvakrát denně (celková denní dávka je 160 mg/m^2/den, rozdělená dvakrát denně).

Pokud hmotnost ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dávka dvakrát denně (celková denní dávka je 5,33 mg/kg/den, rozdělená dvakrát denně).

Ostatní jména:
  • Kyselina 13-cis-retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy (AUC)
Časové okno: PK vzorky získané během kurzů 1 a 3: dny 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK vzorky získané během kurzů 2 a 4: dny 0, 7, 10; Konec léčby

Dvacet dva vzorků PK bude získáno v následujících časových bodech:

Kurzy 1 a 3:

Den: 0 Dny: 3, 4, 5 a 6: po 14.18 Dny od 7:10 do 14 hodin po 14.18 Dny 9 až 11: Jeden vzorek Dny 14 až 17: Jeden vzorek

Kurzy 2 a 4:

Den 0: Pre-IL-2 Den 7: Pre-14.18 Den 10 (pouze kurz 4): Příspěvek 14.18 Konec léčby: Do 2 týdnů po isotretinoinu
PK vzorky získané během kurzů 1 a 3: dny 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK vzorky získané během kurzů 2 a 4: dny 0, 7, 10; Konec léčby
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: PK vzorky získané během kurzů 1 a 3: dny 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK vzorky získané během kurzů 2 a 4: dny 0, 7, 10; Konec léčby

Dvacet dva vzorků PK bude získáno v následujících časových bodech:

Kurzy 1 a 3:

Den: 0 Dny: 3, 4, 5 a 6: po 14.18 Dny od 7:10 do 14 hodin po 14.18 Dny 9 až 11: Jeden vzorek Dny 14 až 17: Jeden vzorek

Kurzy 2 a 4:

Den 0: Pre-IL-2 Den 7: Pre-14.18 Den 10 (pouze kurz 4): Příspěvek 14.18 Konec léčby: Do 2 týdnů po isotretinoinu
PK vzorky získané během kurzů 1 a 3: dny 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK vzorky získané během kurzů 2 a 4: dny 0, 7, 10; Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIV-NB-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na ch14.18 -NCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit