Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ch14.18 Farmacokinetische studie bij neuroblastoom met een hoog risico

20 augustus 2015 bijgewerkt door: United Therapeutics

Een vergelijkend farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek van chimeer monoklonaal antilichaam, hoofdstuk 14.18 met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-2 (IL-2) en isotretinoïne bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom na myeloablatieve therapie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (bloedspiegels) en veiligheid van chimeer (ch) 14.18 vervaardigd door twee onafhankelijke geneesmiddelenfabrikanten (United Therapeutics [UTC] of het National Cancer Institute [NCI]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, open-label, twee-sequenties, cross-over studie voor in aanmerking komende proefpersonen met hoog-risico neuroblastoom om de vergelijkbaarheid te beoordelen van ch14.18 vervaardigd met UTC-geneesmiddel en ch14.18 vervaardigd met NCI-medicijnproduct. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om ch14.18 vervaardigd door UTC of NCI te ontvangen tijdens cursus 1 en 2, gevolgd door ch14.18 vervaardigd door een andere fabrikant (UTC of NCI) tijdens cursus 3, 4 en 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hoogrisico neuroblastoom
  • 8 jaar of jonger bij diagnose van hoog-risico neuroblastoom

  • Patiënten moeten de therapie hebben voltooid, inclusief intensieve inductie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT) en radiotherapie

    * Van radiotherapie kan worden afgezien bij patiënten die kleine bijniermassa's hebben die vooraan volledig zijn weggesneden, of die nooit een identificeerbare primaire tumor hebben

  • Moet voldoen aan de International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) voor CR, VGPR of PR voor metastasen op de primaire plaats, weke delen en botmetastasen EN moet ook voldoen aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor beenmergrespons, als volgt:

    * Niet meer dan 10% tumor (van de totale kernhoudende cellulaire inhoud) gezien op elk monster van een bilaterale beenmergaspiraat/biopsie

  • Patiënten die geen tumor hebben gezien op het eerdere beenmerg en vervolgens ≤ 10% tumor hebben op een van de bilaterale beenmergaspiraat-/biopsiespecimens die zijn uitgevoerd bij pre-ASCT en/of pre-inschrijvingsevaluatie, komen ook in aanmerking

  • Niet meer dan 12 maanden vanaf het begin van de eerste inductiechemotherapie na de diagnose tot de datum van ASCT

    * Voor patiënten die hoog-risico neuroblastoom werden na initiële niet-hoog-risico ziekte, moet de periode van 12 maanden beginnen vanaf de datum van inductietherapie voor hoog-risico neuroblastoom tot de datum van ASCT

  • Geen progressieve ziekte op het moment van registratie, behalve de in het protocol gespecificeerde beenmergrespons
  • Adequate hematologische, nier-, lever-, long- en hartfunctie
  • CZS-toxiciteit < Graad 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande anti-GD2-antilichaamtherapie
  • Voorafgaande vaccintherapie voor neuroblastoom
  • Gelijktijdige antikanker- of immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
UTC ch14.18 voor twee cursussen en NCI ch14.18 voor drie cursussen
Biologisch: hoofdstuk 14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV gedurende vier opeenvolgende dagen
Biologisch: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV gedurende vier opeenvolgende dagen
Biologisch: Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
GM-CSF wordt subcutaan toegediend in een dosis van 250 mcg/m^2/dag gedurende 14 dagen tijdens kuren 1, 3 en 5.
Biologisch: Aldesleukine (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) wordt IV toegediend in een dosis van 3 MIE/m^2/dag gedurende de eerste week en in een dosis van 4,5 MIE/m^2/dag gedurende de tweede week tijdens kuren 2 en 4.
Geneesmiddel: Isotretinoïne

Isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur; ISOT) wordt als volgt oraal toegediend in zes kuren:

Bij gewicht > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis tweemaal daags (totale dagelijkse dosis is 160 mg/m^2/dag, tweemaal daags verdeeld).

Bij gewicht ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis tweemaal daags (totale dagelijkse dosis is 5,33 mg/kg/dag, tweemaal daags verdeeld).

Andere namen:
  • 13-cis-retinoïnezuur
Experimenteel: Volgorde 2
NCI ch14.18 voor twee cursussen en UTC ch14.18 voor drie cursussen
Biologisch: hoofdstuk 14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV gedurende vier opeenvolgende dagen
Biologisch: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV gedurende vier opeenvolgende dagen
Biologisch: Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF)
GM-CSF wordt subcutaan toegediend in een dosis van 250 mcg/m^2/dag gedurende 14 dagen tijdens kuren 1, 3 en 5.
Biologisch: Aldesleukine (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) wordt IV toegediend in een dosis van 3 MIE/m^2/dag gedurende de eerste week en in een dosis van 4,5 MIE/m^2/dag gedurende de tweede week tijdens kuren 2 en 4.
Geneesmiddel: Isotretinoïne

Isotretinoïne (13-cis-retinoïnezuur; ISOT) wordt als volgt oraal toegediend in zes kuren:

Bij gewicht > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis tweemaal daags (totale dagelijkse dosis is 160 mg/m^2/dag, tweemaal daags verdeeld).

Bij gewicht ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis tweemaal daags (totale dagelijkse dosis is 5,33 mg/kg/dag, tweemaal daags verdeeld).

Andere namen:
  • 13-cis-retinoïnezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: PK-monsters verkregen tijdens kuren 1 en 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-monsters verkregen tijdens kuren 2 en 4: dagen 0, 7, 10; Einde van de behandeling

Tweeëntwintig PK-monsters worden verkregen op de volgende tijdstippen:

Cursus 1 en 3:

Dag: 0 Dagen: 3, 4, 5 en 6: na ch14.18 Dagen 7:10 tot 14 uur na ch14.18 Dagen 9 t/m 11: enkel monster Dagen 14 t/m 17: enkel monster

Cursus 2 en 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (alleen cursus 4): Post ch14.18 Einde van de behandeling: binnen 2 weken na isotretinoïne
PK-monsters verkregen tijdens kuren 1 en 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-monsters verkregen tijdens kuren 2 en 4: dagen 0, 7, 10; Einde van de behandeling
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: PK-monsters verkregen tijdens kuren 1 en 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-monsters verkregen tijdens kuren 2 en 4: dagen 0, 7, 10; Einde van de behandeling

Tweeëntwintig PK-monsters worden verkregen op de volgende tijdstippen:

Cursus 1 en 3:

Dag: 0 Dagen: 3, 4, 5 en 6: na ch14.18 Dagen 7:10 tot 14 uur na ch14.18 Dagen 9 t/m 11: enkel monster Dagen 14 t/m 17: enkel monster

Cursus 2 en 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (alleen cursus 4): Post ch14.18 Einde van de behandeling: binnen 2 weken na isotretinoïne
PK-monsters verkregen tijdens kuren 1 en 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-monsters verkregen tijdens kuren 2 en 4: dagen 0, 7, 10; Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIV-NB-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren