ch14.18 高危神经母细胞瘤的药代动力学研究
嵌合单克隆抗体 ch14.18 与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、白介素-2 (IL-2) 和异维甲酸在清髓性治疗后高危神经母细胞瘤患者中的比较药代动力学和安全性研究
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Kansas、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas)
-
St. Louis、Missouri、美国、63310
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 高危神经母细胞瘤的诊断
- 诊断为高危神经母细胞瘤时年龄不超过 8 岁
患者必须完成治疗，包括强化诱导后进行自体干细胞移植 (ASCT) 和放疗
* 肾上腺小肿块完全切除或从未有可识别的原发性肿瘤的患者可以免除放射治疗
必须满足原发部位、软组织转移和骨转移的 CR、VGPR 或 PR 的国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC)，并且还必须满足协议规定的骨髓反应标准，如下所示：
* 在双侧骨髓抽吸/活检的任何标本上看到的肿瘤（占总有核细胞含量）不超过 10%
- 在先前的骨髓中未发现肿瘤，然后在 ASCT 前和/或登记前评估时进行的任何双侧骨髓抽吸/活检标本中肿瘤≤ 10% 的患者也符合资格
从诊断后开始第一次诱导化疗到 ASCT 之日不超过 12 个月
* 对于在初始非高危疾病后成为高危神经母细胞瘤的患者，12 个月的时间应从高危神经母细胞瘤诱导治疗之日起至 ASCT 之日止
- 除了协议规定的骨髓反应外，在注册时没有进行性疾病
- 足够的血液学、肾、肝、肺和心脏功能
- CNS 毒性 < 2 级
排除标准：
- 既往抗 GD2 抗体治疗
- 先前的神经母细胞瘤疫苗治疗
- 同时进行抗癌或免疫抑制治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
UTC ch14.18 两门课程和 NCI ch14.18 三门课程
|
连续四天 25 mg/m^2/天 IV
17.5 mg/m^2/day IV 连续四天
在课程 1、3 和 5 期间，GM-CSF 将以 250 mcg/m^2/天的剂量皮下给药，持续 14 天。
在课程 2 和课程 4 期间，第一周将以 3 MIU/m^2/天的剂量静脉注射阿地白介素 (IL-2)，第二周将以 4.5 MIU/m^2/天的剂量静脉注射。
异维甲酸（13-顺式维甲酸；ISOT）将在六个疗程中口服给药，如下所示： 如果体重 > 12 公斤：80 毫克/米^2/剂量，每天两次（每日总剂量为 160 毫克/米^2/天，每天两次）。 如果体重 ≤ 12 kg：2.67 mg/kg/剂量，每日两次（每日总剂量为 5.33 mg/kg/天，每日两次）。
其他名称：
|
|
实验性的：序列 2
NCI ch14.18 两门课程和 UTC ch14.18 三门课程
|
连续四天 25 mg/m^2/天 IV
17.5 mg/m^2/day IV 连续四天
在课程 1、3 和 5 期间，GM-CSF 将以 250 mcg/m^2/天的剂量皮下给药，持续 14 天。
在课程 2 和课程 4 期间，第一周将以 3 MIU/m^2/天的剂量静脉注射阿地白介素 (IL-2)，第二周将以 4.5 MIU/m^2/天的剂量静脉注射。
异维甲酸（13-顺式维甲酸；ISOT）将在六个疗程中口服给药，如下所示： 如果体重 > 12 公斤：80 毫克/米^2/剂量，每天两次（每日总剂量为 160 毫克/米^2/天，每天两次）。 如果体重 ≤ 12 kg：2.67 mg/kg/剂量，每日两次（每日总剂量为 5.33 mg/kg/天，每日两次）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：在课程 1 和课程 3 期间获得的 PK 样本：第 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 天；在课程 2 和 4 期间获得的 PK 样本：第 0、7、10 天；治疗结束
|
将在以下时间点获得 22 个 PK 样本： 课程 1 和 3： 天数：0 天数：3、4、5 和 6：ch14.18 后 第 7 天：10 至 14 小时后 ch14.18 第 9 至 11 天：单一样本 第 14 至 17 天：单一样本 课程 2 和 4： 第 0 天：IL-2 之前第 7 天：ch14.18 之前 第 10 天（仅限课程 4）：ch14.18 后 治疗结束：服用异维甲酸后 2 周内 |
在课程 1 和课程 3 期间获得的 PK 样本：第 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 天；在课程 2 和 4 期间获得的 PK 样本：第 0、7、10 天；治疗结束
|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在课程 1 和课程 3 期间获得的 PK 样本：第 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 天；在课程 2 和 4 期间获得的 PK 样本：第 0、7、10 天；治疗结束
|
将在以下时间点获得 22 个 PK 样本： 课程 1 和 3： 天数：0 天数：3、4、5 和 6：ch14.18 后 第 7 天：10 至 14 小时后 ch14.18 第 9 至 11 天：单一样本 第 14 至 17 天：单一样本 课程 2 和 4： 第 0 天：IL-2 之前第 7 天：ch14.18 之前 第 10 天（仅限课程 4）：ch14.18 后 治疗结束：服用异维甲酸后 2 周内 |
在课程 1 和课程 3 期间获得的 PK 样本：第 0、3、4、5、6、7、9、10、11、14、15、16、17 天；在课程 2 和 4 期间获得的 PK 样本：第 0、7、10 天；治疗结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Araz Marachelian, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.