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ch14.18 Pharmakokinetische Studie bei Hochrisiko-Neuroblastomen

20. August 2015 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine vergleichende Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie des chimären monoklonalen Antikörpers ch14.18 mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin bei Hochrisiko-Neuroblastompatienten nach myeloablativer Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (Blutspiegel) und Sicherheit von chimärem (ch) 14.18 zu vergleichen, das von zwei unabhängigen Arzneimittelherstellern (United Therapeutics [UTC] oder dem National Cancer Institute [NCI]) hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Cross-Over-Studie mit zwei Sequenzen für geeignete Probanden mit Hochrisiko-Neuroblastom zur Beurteilung der Vergleichbarkeit von ch14.18, hergestellt mit dem UTC-Arzneimittelprodukt, und ch14.18 Hergestellt mit NCI-Arzneimittelprodukt. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie während der Kurse 1 und 2 Kanal 14.18 erhalten, der von UTC oder NCI hergestellt wurde, gefolgt von Kanal 14.18, der von einem anderen Hersteller (UTC oder NCI) während der Kurse 3, 4 und 5 hergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms
  • 8 Jahre oder jünger zum Zeitpunkt der Diagnose eines Hochrisiko-Neuroblastoms

  • Die Patienten müssen die Therapie einschließlich intensiver Induktion, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (ASCT) und Strahlentherapie abgeschlossen haben

    * Auf eine Strahlentherapie kann bei Patienten verzichtet werden, die entweder kleine Nebennierentumoren haben, die im Vorfeld vollständig reseziert werden, oder bei denen nie ein erkennbarer Primärtumor vorliegt

  • Muss die International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) für CR, VGPR oder PR für primäre Metastasen, Weichteilmetastasen und Knochenmetastasen erfüllen UND muss außerdem die im Protokoll festgelegten Kriterien für die Knochenmarksreaktion wie folgt erfüllen:

    * Nicht mehr als 10 % Tumor (des gesamten kernhaltigen Zellinhalts) sind in einer Probe aus einer bilateralen Knochenmarkpunktion/-biopsie zu sehen

  • Patienten, bei denen im vorherigen Knochenmark kein Tumor zu sehen war und die dann ≤ 10 % Tumor auf einer der bilateralen Markaspirate/Biopsieproben haben, die vor der ASCT und/oder vor der Einschreibungsbewertung durchgeführt wurden, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt

  • Nicht mehr als 12 Monate vom Beginn der ersten Induktionschemotherapie nach der Diagnose bis zum Datum der ASCT

    * Bei Patienten, die nach einer anfänglichen Erkrankung ohne hohes Risiko ein Hochrisiko-Neuroblastom entwickelt haben, sollte der Zeitraum von 12 Monaten vom Datum der Induktionstherapie für ein Hochrisiko-Neuroblastom bis zum Datum der ASCT beginnen

  • Zum Zeitpunkt der Registrierung gab es keine fortschreitende Erkrankung, mit Ausnahme der protokollspezifischen Knochenmarksreaktion
  • Ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion
  • ZNS-Toxizität < Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-GD2-Antikörpertherapie
  • Vorherige Impftherapie gegen Neuroblastom
  • Gleichzeitige Krebstherapie oder immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
UTC-Kanal 14.18 für zwei Kurse und NCI-Kanal 14.18 für drei Kurse
Biologisch: ch14.18 -NCI
25 mg/m²/Tag i.v. an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: ch14.18-UTC
17,5 mg/m²/Tag i.v. an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
GM-CSF wird in den Kursen 1, 3 und 5 14 Tage lang SC in einer Dosis von 250 µg/m²/Tag verabreicht.
Biologisch: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) wird während der Kurse 2 und 4 in der ersten Woche in einer Dosis von 3 Mio. IE/m²/Tag und in der zweiten Woche in einer Dosis von 4,5 Mio. IE/m²/Tag iv verabreicht.
Arzneimittel: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-Retinsäure; ISOT) wird über sechs Zyklen wie folgt oral verabreicht:

Bei einem Gewicht > 12 kg: 80 mg/m²/Dosis zweimal täglich (die tägliche Gesamtdosis beträgt 160 mg/m²/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich).

Bei einem Gewicht ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/Dosis zweimal täglich (die tägliche Gesamtdosis beträgt 5,33 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich).

Andere Namen:
  • 13-cis-Retinsäure
Experimental: Sequenz 2
NCI ch14.18 für zwei Kurse und UTC ch14.18 für drei Kurse
Biologisch: ch14.18 -NCI
25 mg/m²/Tag i.v. an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: ch14.18-UTC
17,5 mg/m²/Tag i.v. an vier aufeinanderfolgenden Tagen
Biologisch: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
GM-CSF wird in den Kursen 1, 3 und 5 14 Tage lang SC in einer Dosis von 250 µg/m²/Tag verabreicht.
Biologisch: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) wird während der Kurse 2 und 4 in der ersten Woche in einer Dosis von 3 Mio. IE/m²/Tag und in der zweiten Woche in einer Dosis von 4,5 Mio. IE/m²/Tag iv verabreicht.
Arzneimittel: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-Retinsäure; ISOT) wird über sechs Zyklen wie folgt oral verabreicht:

Bei einem Gewicht > 12 kg: 80 mg/m²/Dosis zweimal täglich (die tägliche Gesamtdosis beträgt 160 mg/m²/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich).

Bei einem Gewicht ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/Dosis zweimal täglich (die tägliche Gesamtdosis beträgt 5,33 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich).

Andere Namen:
  • 13-cis-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: PK-Proben, die während der Kurse 1 und 3 entnommen wurden: Tage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-Proben, die während der Kurse 2 und 4 entnommen wurden: Tage 0, 7, 10; Ende der Behandlung

Zu folgenden Zeitpunkten werden 22 PK-Proben entnommen:

Kurse 1 und 3:

Tag: 0 Tage: 3, 4, 5 und 6: nach ch14.18 Tage 7:10 bis 14 Stunden nach 14.18 Tage 9 bis 11: Einzelprobe. Tage 14 bis 17: Einzelprobe

Kurse 2 und 4:

Tag 0: Pre-IL-2 Tag 7: Pre-ch14.18 Tag 10 (nur Kurs 4): Nach ch14.18 Ende der Behandlung: Innerhalb von 2 Wochen nach Isotretinoin
PK-Proben, die während der Kurse 1 und 3 entnommen wurden: Tage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-Proben, die während der Kurse 2 und 4 entnommen wurden: Tage 0, 7, 10; Ende der Behandlung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: PK-Proben, die während der Kurse 1 und 3 entnommen wurden: Tage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-Proben, die während der Kurse 2 und 4 entnommen wurden: Tage 0, 7, 10; Ende der Behandlung

Zu folgenden Zeitpunkten werden 22 PK-Proben entnommen:

Kurse 1 und 3:

Tag: 0 Tage: 3, 4, 5 und 6: nach ch14.18 Tage 7:10 bis 14 Stunden nach 14.18 Tage 9 bis 11: Einzelprobe. Tage 14 bis 17: Einzelprobe

Kurse 2 und 4:

Tag 0: Pre-IL-2 Tag 7: Pre-ch14.18 Tag 10 (nur Kurs 4): Nach ch14.18 Ende der Behandlung: Innerhalb von 2 Wochen nach Isotretinoin
PK-Proben, die während der Kurse 1 und 3 entnommen wurden: Tage 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-Proben, die während der Kurse 2 und 4 entnommen wurden: Tage 0, 7, 10; Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIV-NB-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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