Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14.18 Badanie farmakokinetyczne w neuroblastomie wysokiego ryzyka

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Porównawcze badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa chimerycznego przeciwciała monoklonalnego ch14.18 z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) i izotretynoiną u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka po terapii mieloablacyjnej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (stężeń we krwi) i bezpieczeństwa chimerycznego (ch) 14.18 wytwarzanego przez dwóch niezależnych producentów leków (United Therapeutics [UTC] lub National Cancer Institute [NCI]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie z udziałem kwalifikujących się pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka w celu oceny porównywalności produktu CH14.18 wytworzonego z lekiem UTC i CH14.18 wyprodukowany z produktem leczniczym NCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania kanału 14.18 wyprodukowanego przez UTC lub NCI podczas Kursów 1 i 2, a następnie kanału 14.18 wyprodukowanego przez innego producenta (UTC lub NCI) podczas Kursów 3, 4 i 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka
  • 8 lat lub mniej w chwili rozpoznania nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

  • Pacjenci muszą mieć ukończoną terapię obejmującą intensywną indukcję, po której następuje autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) i radioterapię

    * Radioterapię można odstąpić od pacjentów, którzy mają małe guzy nadnerczy, które zostały całkowicie usunięte z przodu, lub którzy nigdy nie mają możliwego do zidentyfikowania guza pierwotnego

  • Musi spełniać Międzynarodowe Kryteria Odpowiedzi na Nerwiaka Zarodkowego (INRC) dla CR, VGPR lub PR w przypadku ogniska pierwotnego, przerzutów do tkanek miękkich i kości ORAZ musi spełniać określone w protokole kryteria odpowiedzi szpiku kostnego, jak następuje:

    * Nie więcej niż 10% guza (całkowitej zawartości komórek jądrzastych) widoczne w jakiejkolwiek próbce z obustronnej aspiracji/biopsji szpiku kostnego

  • Pacjent, u którego wcześniej nie obserwowano guza w szpiku kostnym, a następnie ma ≤ 10% guza w którejkolwiek z obustronnych próbek aspiratu/biopsji szpiku wykonanej podczas oceny przed ASCT i/lub przed włączeniem, również będzie kwalifikował się

  • Nie więcej niż 12 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej chemioterapii indukcyjnej po rozpoznaniu do daty ASCT

    * W przypadku pacjentów, u których rozwinął się nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka po początkowej chorobie niewysokiego ryzyka, okres 12 miesięcy powinien rozpoczynać się od daty rozpoczęcia terapii indukcyjnej nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka do daty ASCT

  • Brak postępującej choroby w momencie rejestracji, z wyjątkiem określonej w protokole odpowiedzi szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc i serca
  • Toksyczność OUN < Stopień 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-GD2
  • Wcześniejsza terapia szczepionkowa dla nerwiaka niedojrzałego
  • Równoczesna terapia przeciwnowotworowa lub immunosupresyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
UTC 14.18 dla dwóch kursów i NCI 14.18 dla trzech kursów
Biologiczny: rozdział 14.18 -NCI
25 mg/m^2/dobę IV przez cztery kolejne dni
Biologiczny: 14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dobę IV przez cztery kolejne dni
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
GM-CSF będzie podawany SC w dawce 250 µg/m2/dobę przez 14 dni podczas Kursów 1, 3 i 5.
Biologiczny: Aldesleukina (IL-2)
Aldesleukina (IL-2) będzie podawana dożylnie w dawce 3 mln j.m./m2/dobę przez pierwszy tydzień i w dawce 4,5 mln j.m./m2/dobę przez drugi tydzień podczas Kursów 2 i 4.
Lek: Izotretynoina

Izotretynoina (kwas 13-cis-retinowy; ISOT) będzie podawana doustnie w sześciu kursach w następujący sposób:

W przypadku masy ciała > 12 kg: 80 mg/m2/dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg/m2/dobę, podzielona dwa razy dziennie).

Jeśli masa ciała ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 5,33 mg/kg mc./dobę, podzielona dwa razy na dobę).

Inne nazwy:
  • Kwas 13-cis-retinowy
Eksperymentalny: Sekwencja 2
NCI ch14.18 dla dwóch kursów i UTC 14.18 dla trzech kursów
Biologiczny: rozdział 14.18 -NCI
25 mg/m^2/dobę IV przez cztery kolejne dni
Biologiczny: 14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dobę IV przez cztery kolejne dni
Biologiczny: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
GM-CSF będzie podawany SC w dawce 250 µg/m2/dobę przez 14 dni podczas Kursów 1, 3 i 5.
Biologiczny: Aldesleukina (IL-2)
Aldesleukina (IL-2) będzie podawana dożylnie w dawce 3 mln j.m./m2/dobę przez pierwszy tydzień i w dawce 4,5 mln j.m./m2/dobę przez drugi tydzień podczas Kursów 2 i 4.
Lek: Izotretynoina

Izotretynoina (kwas 13-cis-retinowy; ISOT) będzie podawana doustnie w sześciu kursach w następujący sposób:

W przypadku masy ciała > 12 kg: 80 mg/m2/dawkę dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa wynosi 160 mg/m2/dobę, podzielona dwa razy dziennie).

Jeśli masa ciała ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 5,33 mg/kg mc./dobę, podzielona dwa razy na dobę).

Inne nazwy:
  • Kwas 13-cis-retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskane podczas kursów 1 i 3: dni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Próbki PK uzyskane podczas Kursów 2 i 4: Dni 0, 7, 10; Koniec leczenia

Dwadzieścia dwie próbki PK zostaną pobrane w następujących punktach czasowych:

Kursy 1 i 3:

Dzień: 0 Dni: 3, 4, 5 i 6: po 14.18 Dni od 7:10 do 14 godzin po 14.18 Dni 9 do 11: Pojedyncza próbka Dni 14 do 17: Pojedyncza próbka

Kursy 2 i 4:

Dzień 0: przed IL-2 Dzień 7: przed 14.18 Dzień 10 (tylko kurs 4): Po 14.18 Zakończenie leczenia: W ciągu 2 tygodni po zastosowaniu izotretynoiny
Próbki PK uzyskane podczas kursów 1 i 3: dni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Próbki PK uzyskane podczas Kursów 2 i 4: Dni 0, 7, 10; Koniec leczenia
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki PK uzyskane podczas kursów 1 i 3: dni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Próbki PK uzyskane podczas Kursów 2 i 4: Dni 0, 7, 10; Koniec leczenia

Dwadzieścia dwie próbki PK zostaną pobrane w następujących punktach czasowych:

Kursy 1 i 3:

Dzień: 0 Dni: 3, 4, 5 i 6: po 14.18 Dni od 7:10 do 14 godzin po 14.18 Dni 9 do 11: Pojedyncza próbka Dni 14 do 17: Pojedyncza próbka

Kursy 2 i 4:

Dzień 0: przed IL-2 Dzień 7: przed 14.18 Dzień 10 (tylko kurs 4): Po 14.18 Zakończenie leczenia: W ciągu 2 tygodni po zastosowaniu izotretynoiny
Próbki PK uzyskane podczas kursów 1 i 3: dni 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Próbki PK uzyskane podczas Kursów 2 i 4: Dni 0, 7, 10; Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIV-NB-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj