Estudio farmacocinético ch14.18 en neuroblastoma de alto riesgo
Estudio comparativo de farmacocinética y seguridad del anticuerpo monoclonal quimérico ch14.18 con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e isotretinoína en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que siguen una terapia mieloablativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
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Missouri
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Kansas, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital (Kansas)
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo
- 8 años de edad o menos en el momento del diagnóstico de neuroblastoma de alto riesgo
Los pacientes deben haber completado la terapia, incluida la inducción intensiva seguida de trasplante autólogo de células madre (ASCT) y radioterapia.
* La radioterapia puede prescindirse de los pacientes que tienen pequeñas masas suprarrenales que se extirpan por completo por delante o que nunca tienen un tumor primario identificable
Debe cumplir con los Criterios internacionales de respuesta de neuroblastoma (INRC) para RC, VGPR o PR para el sitio primario, metástasis de tejidos blandos y metástasis óseas Y también debe cumplir con los criterios especificados en el protocolo para la respuesta de la médula ósea de la siguiente manera:
* No más del 10 % de tumor (del contenido celular nucleado total) visto en cualquier muestra de una biopsia/aspiración de médula ósea bilateral
- Los pacientes que no hayan visto ningún tumor en la médula ósea anterior y que luego tengan ≤ 10 % de tumor en cualquiera de las muestras de biopsia/aspirado de médula bilateral realizadas en la evaluación previa al ASCT y/o a la inscripción también serán elegibles.
No más de 12 meses desde el inicio de la primera quimioterapia de inducción después del diagnóstico hasta la fecha del TACM
* Para los pacientes que desarrollaron un neuroblastoma de alto riesgo después de una enfermedad inicial de no alto riesgo, el período de 12 meses debe comenzar desde la fecha de la terapia de inducción para el neuroblastoma de alto riesgo hasta la fecha del TACM
- Sin enfermedad progresiva en el momento del registro, excepto por la respuesta de la médula ósea especificada en el protocolo
- Función hematológica, renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada
- Toxicidad del SNC < Grado 2
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con anticuerpos anti-GD2
- Tratamiento previo con vacunas para el neuroblastoma
- Terapia anticancerígena o inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
UTC ch14.18 para dos cursos y NCI ch14.18 para tres cursos
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25 mg/m^2/día IV durante cuatro días consecutivos
17,5 mg/m^2/día IV durante cuatro días consecutivos
GM-CSF se administrará SC a una dosis de 250 mcg/m^2/día durante 14 días durante los ciclos 1, 3 y 5.
La aldesleukina (IL-2) se administrará por vía intravenosa a una dosis de 3 MUI/m^2/día durante la primera semana y a una dosis de 4,5 MUI/m^2/día durante la segunda semana durante los Ciclos 2 y 4.
La isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico; ISOT) se administrará por vía oral en seis cursos de la siguiente manera: Si pesa > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis dos veces al día (la dosis diaria total es de 160 mg/m^2/día, dividida dos veces al día). Si pesa ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis dos veces al día (la dosis diaria total es de 5,33 mg/kg/día, dividida dos veces al día).
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia 2
NCI ch14.18 para dos cursos y UTC ch14.18 para tres cursos
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25 mg/m^2/día IV durante cuatro días consecutivos
17,5 mg/m^2/día IV durante cuatro días consecutivos
GM-CSF se administrará SC a una dosis de 250 mcg/m^2/día durante 14 días durante los ciclos 1, 3 y 5.
La aldesleukina (IL-2) se administrará por vía intravenosa a una dosis de 3 MUI/m^2/día durante la primera semana y a una dosis de 4,5 MUI/m^2/día durante la segunda semana durante los Ciclos 2 y 4.
La isotretinoína (ácido 13-cis-retinoico; ISOT) se administrará por vía oral en seis cursos de la siguiente manera: Si pesa > 12 kg: 80 mg/m^2/dosis dos veces al día (la dosis diaria total es de 160 mg/m^2/día, dividida dos veces al día). Si pesa ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dosis dos veces al día (la dosis diaria total es de 5,33 mg/kg/día, dividida dos veces al día).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Muestras PK obtenidas durante los Cursos 1 y 3: Días 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Muestras PK obtenidas durante los Cursos 2 y 4: Días 0, 7, 10; Fin del tratamiento
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Se obtendrán veintidós muestras PK en los siguientes momentos: Cursos 1 y 3: Día: 0 Días: 3, 4, 5 y 6: post ch14.18 Días 7:10 a 14 horas post ch14.18 Días 9 a 11: Muestra única Días 14 a 17: Muestra única Cursos 2 y 4: Día 0: Pre-IL-2 Día 7: Pre-ch14.18 Día 10 (solo curso 4): Publicar ch14.18 Fin del tratamiento: dentro de las 2 semanas posteriores a la isotretinoína |
Muestras PK obtenidas durante los Cursos 1 y 3: Días 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Muestras PK obtenidas durante los Cursos 2 y 4: Días 0, 7, 10; Fin del tratamiento
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestras PK obtenidas durante los Cursos 1 y 3: Días 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Muestras PK obtenidas durante los Cursos 2 y 4: Días 0, 7, 10; Fin del tratamiento
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Se obtendrán veintidós muestras PK en los siguientes momentos: Cursos 1 y 3: Día: 0 Días: 3, 4, 5 y 6: post ch14.18 Días 7:10 a 14 horas post ch14.18 Días 9 a 11: Muestra única Días 14 a 17: Muestra única Cursos 2 y 4: Día 0: Pre-IL-2 Día 7: Pre-ch14.18 Día 10 (solo curso 4): Publicar ch14.18 Fin del tratamiento: dentro de las 2 semanas posteriores a la isotretinoína |
Muestras PK obtenidas durante los Cursos 1 y 3: Días 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; Muestras PK obtenidas durante los Cursos 2 y 4: Días 0, 7, 10; Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Aldesleukin
- Sargramostim
- Dinutuximab
- Isotretinoína
- Molgramostim
Otros números de identificación del estudio
- DIV-NB-201
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