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ch14.18 Étude pharmacocinétique sur le neuroblastome à haut risque

20 août 2015 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude comparative de pharmacocinétique et d'innocuité de l'anticorps monoclonal chimérique ch14.18 avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'interleukine-2 (IL-2) et l'isotrétinoïne chez des patients atteints de neuroblastome à haut risque après un traitement myéloablatif

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique (taux sanguins) et l'innocuité du chimérique (ch) 14.18 fabriqué par deux fabricants de médicaments indépendants (United Therapeutics [UTC] ou le National Cancer Institute [NCI]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ouverte, à deux séquences et croisée pour les sujets éligibles atteints de neuroblastome à haut risque afin d'évaluer la comparabilité du ch14.18 fabriqué avec le produit médicamenteux UTC et du ch14.18 fabriqué avec un produit pharmaceutique NCI. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir ch14.18 fabriqué par UTC ou NCI pendant les cours 1 et 2, suivi de ch14.18 fabriqué par un autre fabricant (UTC ou NCI) pendant les cours 3, 4 et 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de neuroblastome à haut risque
  • 8 ans ou moins au moment du diagnostic de neuroblastome à haut risque

  • Les patients doivent avoir terminé le traitement, y compris l'induction intensive suivie d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) et d'une radiothérapie

    * La radiothérapie peut être supprimée pour les patients qui ont soit de petites masses surrénales qui sont complètement réséquées à l'avant, soit qui n'ont jamais de tumeur primaire identifiable

  • Doit répondre aux critères internationaux de réponse au neuroblastome (INRC) pour la CR, la VGPR ou la RP pour le site primaire, les métastases des tissus mous et les métastases osseuses ET doit également répondre aux critères spécifiés par le protocole pour la réponse de la moelle osseuse comme suit :

    * Pas plus de 10 % de tumeur (du contenu cellulaire nucléé total) observée sur tout échantillon provenant d'une aspiration/biopsie bilatérale de moelle osseuse

  • Le patient qui n'a pas de tumeur vue sur la moelle osseuse antérieure, et qui a ensuite ≤ 10 % de tumeur sur l'un des échantillons bilatéraux d'aspiration/biopsie de moelle réalisés lors de l'évaluation pré-ASCT et/ou pré-inscription sera également éligible

  • Pas plus de 12 mois entre le début de la première chimiothérapie d'induction après le diagnostic et la date de l'ASCT

    * Pour les patients qui sont devenus un neuroblastome à haut risque après une maladie initiale sans risque élevé, la période de 12 mois doit commencer à partir de la date du traitement d'induction pour le neuroblastome à haut risque jusqu'à la date de l'ASCT

  • Aucune maladie évolutive au moment de l'enregistrement, à l'exception de la réponse de la moelle osseuse spécifiée dans le protocole
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate
  • Toxicité sur le SNC < Grade 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par anticorps anti-GD2
  • Vaccination antérieure contre le neuroblastome
  • Traitement anticancéreux ou immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
UTC ch14.18 pour deux parcours et NCI ch14.18 pour trois parcours
Biologique: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/jour IV pendant quatre jours consécutifs
Biologique: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/jour IV pendant quatre jours consécutifs
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Le GM-CSF sera administré SC à une dose de 250 mcg/m^2/jour pendant 14 jours pendant les cours 1, 3 et 5.
Biologique: Aldesleukine (IL-2)
L'aldesleukine (IL-2) sera administrée par voie IV à une dose de 3 MUI/m^2/jour pendant la première semaine et à une dose de 4,5 MUI/m^2/jour pendant la deuxième semaine pendant les cours 2 et 4.
Médicament: Isotrétinoïne

L'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque ; ISOT) sera administrée par voie orale en six cycles comme suit :

Si poids > 12 kg : 80 mg/m^2/dose deux fois par jour (la dose quotidienne totale est de 160 mg/m^2/jour, divisée deux fois par jour).

Si poids ≤ 12 kg : 2,67 mg/kg/dose deux fois par jour (la dose quotidienne totale est de 5,33 mg/kg/jour, divisée deux fois par jour).

Autres noms:
  • Acide 13-cis-rétinoïque
Expérimental: Séquence 2
NCI ch14.18 pour deux cours et UTC ch14.18 pour trois cours
Biologique: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/jour IV pendant quatre jours consécutifs
Biologique: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/jour IV pendant quatre jours consécutifs
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)
Le GM-CSF sera administré SC à une dose de 250 mcg/m^2/jour pendant 14 jours pendant les cours 1, 3 et 5.
Biologique: Aldesleukine (IL-2)
L'aldesleukine (IL-2) sera administrée par voie IV à une dose de 3 MUI/m^2/jour pendant la première semaine et à une dose de 4,5 MUI/m^2/jour pendant la deuxième semaine pendant les cours 2 et 4.
Médicament: Isotrétinoïne

L'isotrétinoïne (acide 13-cis-rétinoïque ; ISOT) sera administrée par voie orale en six cycles comme suit :

Si poids > 12 kg : 80 mg/m^2/dose deux fois par jour (la dose quotidienne totale est de 160 mg/m^2/jour, divisée deux fois par jour).

Si poids ≤ 12 kg : 2,67 mg/kg/dose deux fois par jour (la dose quotidienne totale est de 5,33 mg/kg/jour, divisée deux fois par jour).

Autres noms:
  • Acide 13-cis-rétinoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC)
Délai: Échantillons PK obtenus lors des cours 1 et 3 : jours 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17 ; Échantillons PK obtenus lors des cours 2 et 4 : jours 0, 7, 10 ; Fin de traitement

Vingt-deux échantillons PK seront obtenus aux moments suivants :

Cours 1 et 3 :

Jour : 0 Jours : 3, 4, 5 et 6 : post ch14.18 Jours 7:10 à 14 heures post ch14.18 Jours 9 à 11 : Échantillon unique Jours 14 à 17 : Échantillon unique

Cours 2 et 4 :

Jour 0 : Pré-IL-2 Jour 7 : Pré-ch14.18 Jour 10 (Parcours 4 uniquement) : Post ch14.18 Fin du traitement : dans les 2 semaines suivant l'isotrétinoïne
Échantillons PK obtenus lors des cours 1 et 3 : jours 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17 ; Échantillons PK obtenus lors des cours 2 et 4 : jours 0, 7, 10 ; Fin de traitement
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Échantillons PK obtenus lors des cours 1 et 3 : jours 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17 ; Échantillons PK obtenus lors des cours 2 et 4 : jours 0, 7, 10 ; Fin de traitement

Vingt-deux échantillons PK seront obtenus aux moments suivants :

Cours 1 et 3 :

Jour : 0 Jours : 3, 4, 5 et 6 : post ch14.18 Jours 7:10 à 14 heures post ch14.18 Jours 9 à 11 : Échantillon unique Jours 14 à 17 : Échantillon unique

Cours 2 et 4 :

Jour 0 : Pré-IL-2 Jour 7 : Pré-ch14.18 Jour 10 (Parcours 4 uniquement) : Post ch14.18 Fin du traitement : dans les 2 semaines suivant l'isotrétinoïne
Échantillons PK obtenus lors des cours 1 et 3 : jours 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17 ; Échantillons PK obtenus lors des cours 2 et 4 : jours 0, 7, 10 ; Fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

4 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIV-NB-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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