Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ch14.18 Farmakokinetisk studie vid högriskneuroblastom

20 augusti 2015 uppdaterad av: United Therapeutics

En jämförande farmakokinetisk och säkerhetsstudie av chimär monoklonal antikropp ch14.18 med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin hos patienter med högriskneuroblastom efter myeloablativ terapi

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken (blodnivåer) och säkerheten för chimär (ch) 14.18 tillverkad av två oberoende läkemedelstillverkare (United Therapeutics [UTC] eller National Cancer Institute [NCI]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, tvåsekvens, cross-over-studie för berättigade försökspersoner med högriskneuroblastom för att bedöma jämförbarheten av ch14.18 tillverkad med UTC-läkemedelsprodukt och ch14.18 tillverkad med NCI-läkemedelsprodukt. Ämnen kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot ch14.18 tillverkad av UTC eller NCI under kurs 1 och 2 följt av ch14.18 tillverkad av annan tillverkare (UTC eller NCI) under kurser 3, 4 och 5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital (Kansas)
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av högrisk neuroblastom
  • 8 år eller yngre vid diagnos av högriskneuroblastom

  • Patienterna måste ha fullbordad behandling inklusive intensiv induktion följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) och strålbehandling

    * Strålbehandling kan frångås för patienter som antingen har små binjuremassor som är helt resekerade i förväg eller som aldrig har en identifierbar primärtumör

  • Måste uppfylla International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) för CR, VGPR eller PR för primärt ställe, mjukvävnadsmetastaser och benmetastaser OCH måste också uppfylla de protokollspecifika kriterierna för benmärgssvar enligt följande:

    * Högst 10 % tumör (av totalt kärninnehållet cellulärt innehåll) sett på något prov från en bilateral benmärgsaspirat/biopsi

  • Patienter som inte har sett någon tumör på den tidigare benmärgen och sedan har ≤ 10 % tumör på något av de bilaterala märgsaspirations-/biopsiproverna som gjorts vid pre-ASCT och/eller pre-inskrivningsutvärdering kommer också att vara berättigade

  • Inte mer än 12 månader från start av den första induktionskemoterapin efter diagnos till datumet för ASCT

    * För patienter som blev högriskneuroblastom efter initial icke-högrisksjukdom, bör 12-månadersperioden börja från datumet för induktionsterapi för högriskneuroblastom till datumet för ASCT

  • Ingen progressiv sjukdom vid tidpunkten för registrering förutom protokollspecificerat benmärgssvar
  • Tillräcklig hematologisk, njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion
  • CNS-toxicitet < Grad 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anti-GD2-antikroppsterapi
  • Tidigare vaccinbehandling för neuroblastom
  • Samtidig anticancer- eller immunsuppressiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
UTC ch14.18 för två kurser och NCI ch14.18 för tre kurser
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV under fyra dagar i följd
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV under fyra dagar i följd
Biologisk: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
GM-CSF kommer att administreras SC i en dos av 250 mcg/m^2/dag under 14 dagar under kurs 1, 3 och 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) kommer att administreras IV i en dos av 3 MIE/m^2/dag under den första veckan och i en dos av 4,5 MIE/m^2/dag för den andra veckan under kurs 2 och 4.
Läkemedel: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyra; ISOT) kommer att administreras genom munnen under sex kurer enligt följande:

Om vikt > 12 kg: 80 mg/m^2/dos två gånger dagligen (total daglig dos är 160 mg/m^2/dag, fördelat två gånger dagligen).

Om vikt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dos två gånger dagligen (total daglig dos är 5,33 mg/kg/dag, fördelat två gånger dagligen).

Andra namn:
  • 13-cis-retinsyra
Experimentell: Sekvens 2
NCI ch14.18 för två kurser och UTC ch14.18 för tre kurser
Biologisk: ch14.18 -NCI
25 mg/m^2/dag IV under fyra dagar i följd
Biologisk: ch14.18-UTC
17,5 mg/m^2/dag IV under fyra dagar i följd
Biologisk: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
GM-CSF kommer att administreras SC i en dos av 250 mcg/m^2/dag under 14 dagar under kurs 1, 3 och 5.
Biologisk: Aldesleukin (IL-2)
Aldesleukin (IL-2) kommer att administreras IV i en dos av 3 MIE/m^2/dag under den första veckan och i en dos av 4,5 MIE/m^2/dag för den andra veckan under kurs 2 och 4.
Läkemedel: Isotretinoin

Isotretinoin (13-cis-retinsyra; ISOT) kommer att administreras genom munnen under sex kurer enligt följande:

Om vikt > 12 kg: 80 mg/m^2/dos två gånger dagligen (total daglig dos är 160 mg/m^2/dag, fördelat två gånger dagligen).

Om vikt ≤ 12 kg: 2,67 mg/kg/dos två gånger dagligen (total daglig dos är 5,33 mg/kg/dag, fördelat två gånger dagligen).

Andra namn:
  • 13-cis-retinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
Tidsram: PK-prover erhållna under kurs 1 och 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prover erhållna under kurs 2 och 4: Dag 0, 7, 10; Slut på behandling

Tjugotvå PK-prov kommer att erhållas vid följande tidpunkter:

Kurs 1 och 3:

Dag: 0 Dagar: 3, 4, 5 och 6: post ch14.18 Dagar 7:10 till 14 timmar efter ch14.18 Dag 9 till 11: Enkelprov Dag 14 till 17: Enkelprov

Kurs 2 och 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (endast kurs 4): Post ch14.18 Behandlingsslut: Inom 2 veckor efter isotretinoin
PK-prover erhållna under kurs 1 och 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prover erhållna under kurs 2 och 4: Dag 0, 7, 10; Slut på behandling
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: PK-prover erhållna under kurs 1 och 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prover erhållna under kurs 2 och 4: Dag 0, 7, 10; Slut på behandling

Tjugotvå PK-prov kommer att erhållas vid följande tidpunkter:

Kurs 1 och 3:

Dag: 0 Dagar: 3, 4, 5 och 6: post ch14.18 Dagar 7:10 till 14 timmar efter ch14.18 Dag 9 till 11: Enkelprov Dag 14 till 17: Enkelprov

Kurs 2 och 4:

Dag 0: Pre-IL-2 Dag 7: Pre-ch14.18 Dag 10 (endast kurs 4): Post ch14.18 Behandlingsslut: Inom 2 veckor efter isotretinoin
PK-prover erhållna under kurs 1 och 3: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 17; PK-prover erhållna under kurs 2 och 4: Dag 0, 7, 10; Slut på behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Therapeutics

Utredare

  • Studiestol: Araz Marachelian, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIV-NB-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera