スタチン投与中の高コレステロール血症患者における PF-04950615 (RN316) の月 1 回および月 2 回の皮下投与
2017年10月27日 更新者：Pfizer
スタチンを服用している高コレステロール血症の被験者を対象に、月 1 回および月 2 回の皮下投与を 6 か月行った後、Pf-04950615 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2b 相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究
PF-04950615 の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) 低下効果を評価するために、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のバックグラウンド治療で LDL コレステロールが >/= 80 mg/dL である高コレステロールの被験者に月 1 回、または月 2 回の間隔で皮下投与します。スタチン。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- The Office of James G. McMurray, MD
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Southwest Heart Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Aureus Research Inc.
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California
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Dinuba、California、アメリカ、93618
- Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research
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Stockton、California、アメリカ、95204
- St. Joseph's Medical Associates
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Zasa Clinical Research
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Davie、Florida、アメリカ、33312
- Florida Health Center
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Florida Research Network, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Health Care Family Rehab and Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- St Johns Center for Clinical Research
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Seminole、Florida、アメリカ、33774
- The Office of Bridget Bellingar, DO
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research, Inc.
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Clinical Research Center
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ、01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
- Dybedal Clinical Research Center
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-
Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
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New York
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
-
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG Research of Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Internal Medicine Consultants
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
-
-
Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- National Clinical Research- Norfolk, Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、安定した用量（少なくとも6週間）のスタチンを受け取り、この試験の期間中、同じ用量のスタチンを継続する必要があります。
- -脂質は、スクリーニング時に発生する2回のスクリーニング訪問でのスタチンによるバックグラウンド治療で、次の基準を満たす必要があります。 1日目の無作為化の少なくとも7日前：
- 空腹時 LDL-C が 80 mg/dL (2.31 mmol/L) 以上;
- 空腹時 TG が 400 mg/dL (4.52 mmol/L) 以下。
- -被験者の空腹時LDLコレステロールは80 mg / dL（最初のスクリーニング訪問で2.31 mmol / L）以上でなければならず、無作為化から7日以内の2回目の訪問での値は、この初期値の20％以上でなければなりませんこの試験の適格基準を満たす。
除外基準:
- -現在の研究開始前および/または研究参加中の3か月以内の他の研究への参加。
- -重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、対象を不適当にするこの研究。
- 妊娠中の女性;授乳中の女性; -非常に効果的な避妊薬を使用していない、または治験薬の最後の投与後少なくとも63日間非常に効果的な避妊薬を継続することに同意していない、出産の可能性のある男性と女性。
- -過去6か月間の心血管または脳血管のイベントまたは手順（例、MI、脳卒中、TIA、血管形成術）の履歴。 -うっ血性心不全（CHF）、NYHA機能クラスIIIまたはIV。
- コントロール不良の1型または2型糖尿病（HbA1c >9%と定義）。
- コントロール不良の高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Q28d 投薬アーム
2 つの投与スケジュールで合計 7 つの投与群、投与群あたり 50 人の被験者が計画されています。
Q28d 投与群は、PF-04950615 またはプラセボを月に 1 回皮下投与します。
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プラセボ Q28d
PF-04950615 200mg、Q28d
他の名前：
PF-04950615 300mg、Q28d
他の名前：
プラセボ、Q14d
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実験的：Q14d 投与アーム
2 つの投与スケジュールで合計 7 つの投与群、投与群あたり 50 人の被験者が計画されています。
Q14d 投与群は、2 週間ごとに PF-04950615 またはプラセボの皮下投与を受けます。
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プラセボ Q28d
プラセボ、Q14d
PF-04950615 50mg、Q14d
他の名前：
PF-04950615 100mg、Q14d
他の名前：
PF-04950615 150mg、Q14d
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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12週目および24週目における低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目における高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目における高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目のアポリポタンパク質A1（ApoA1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるアポリポタンパク質A1（ApoA1）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目のアポリポタンパク質AII（ApoAII）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるアポリポタンパク質AII（ApoAII）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目の総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目のリポタンパク質（a）（Lp [a]）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるリポタンパク質（a）（Lp [a]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目の超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目の超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目におけるトリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目における非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目および24週目における非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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陽性の抗薬物（抗PF-04950615）抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：28 日ごとのグループでは 211 日目までのベースライン、14 日ごとのグループでは 225 日目までのベースライン
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1ミリリットルあたり4.32ナノグラム以上の力価を持つ参加者は、陽性と見なされました。
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28 日ごとのグループでは 211 日目までのベースライン、14 日ごとのグループでは 225 日目までのベースライン
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注射部位の有害事象のある参加者の割合
時間枠：28 日間のグループでは 211 日目までのベースライン、14 日間のグループでは 225 日目までのベースライン
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注射部位の有害事象には、注射部位のあざ、不快感、紅斑、出血、硬結、炎症、痛み、感覚異常、かゆみ、腫れ、蕁麻疹、反応および発疹が含まれた。
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28 日間のグループでは 211 日目までのベースライン、14 日間のグループでは 225 日目までのベースライン
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12週目および24週目のPF-04950615の血漿濃度
時間枠：12、24週目
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12、24週目
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低密度リポタンパク質コレステロールが 100、<70、<40、<25 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満の参加者の割合
時間枠：12、24週目
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12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月27日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。