Ежемесячное и два раза в месяц подкожное дозирование PF-04950615 (RN316) у субъектов с гиперхолестеринемией, принимающих статины
27 октября 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования для оценки эффективности, безопасности и переносимости Pf-04950615 после ежемесячного и дважды в месяц подкожного дозирования в течение шести месяцев у субъектов с гиперхолестеринемией, принимающих статины.
Оценить влияние PF-04950615 на снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), вводимого подкожно с интервалом в месяц или два раза в месяц у субъектов с высоким уровнем холестерина, у которых уровень холестерина ЛПНП >/= 80 мг/дл на фоне лечения статин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
354
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- The Office of James G. McMurray, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Aureus Research Inc.
-
-
California
-
Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
- Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Radiant Research
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Florida Health Center
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- DMI Research
-
Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
Seminole, Florida, Соединенные Штаты, 33774
- The Office of Bridget Bellingar, DO
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
- Dybedal Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research- Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны получать стабильную дозу (не менее 6 недель) любого статина и продолжать принимать ту же дозу статина на протяжении всего исследования.
- Липиды должны соответствовать следующим критериям на фоне лечения статинами при 2 посещениях скрининга, которые происходят во время скрининга и по крайней мере за 7 дней до рандомизации в День 1:
- Уровень холестерина ЛПНП натощак больше или равен 80 мг/дл (2,31 ммоль/л);
- ТГ натощак меньше или равен 400 мг/дл (4,52 ммоль/л).
- Уровень холестерина ЛПНП натощак у субъекта должен быть больше или равен 80 мг/дл (2,31 ммоль/л при первом посещении скрининга, а значение при втором посещении в течение 7 дней после рандомизации должно быть не ниже 20% от этого исходного значения до соответствуют критерию приемлемости для этого испытания.
Критерий исключения:
- Участие в других исследованиях в течение 3 месяцев до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании.
- Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в исследование. эта учеба.
- беременные самки; кормящие самки; мужчины и женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективную контрацепцию или не согласные продолжать высокоэффективную контрацепцию в течение как минимум 63 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий или процедур (например, инфаркт миокарда, инсульт, ТИА, ангиопластика) в течение последних 6 месяцев. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), функциональный класс III или IV по NYHA.
- Плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа (определяется как уровень HbA1c >9%).
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q28d Дозировочная рукоятка
Всего запланировано 7 дозовых групп в двух схемах дозирования, по 50 субъектов в каждой дозовой группе.
Группа дозы Q28d будет получать подкожно введение PF-04950615 или плацебо один раз в месяц.
|
Плацебо Q28d
PF-04950615 200 мг, Q28d
Другие имена:
PF-04950615 300 мг, Q28d
Другие имена:
Плацебо, Q14d
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Q14d Дозировочная рукоятка
Всего запланировано 7 дозовых групп в двух схемах дозирования, по 50 субъектов в каждой дозовой группе.
Группа с дозой Q14d будет получать подкожно введение PF-04950615 или плацебо каждые 2 недели.
|
Плацебо Q28d
Плацебо, Q14d
PF-04950615 50 мг, Q14d
Другие имена:
PF-04950615 100 мг, Q14d
Другие имена:
PF-04950615 150 мг, Q14d
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (ApoB) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A1 (ApoA1) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина A1 (ApoA1) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина AII (ApoAII) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина AII (ApoAII) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) (Lp [а]) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина (а) (Lp [а]) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, 24
|
Исходный уровень, неделя 12, 24
|
|
|
Процент участников с положительными антилекарственными (анти-PF-04950615) антителами (ADA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 211-го дня для групп каждые 28 дней и базовый уровень до 225-го дня для групп каждые 14 дней
|
Участники со значением титра выше или равным 4,32 нанограмма на миллилитр считались положительными.
|
Базовый уровень до 211-го дня для групп каждые 28 дней и базовый уровень до 225-го дня для групп каждые 14 дней
|
|
Процент участников с побочными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень до 211-го дня для 28-дневных групп и базовый уровень до 225-го дня для 14-дневных групп
|
Нежелательные явления в месте инъекции включали синяки в месте инъекции, дискомфорт, эритему, кровоизлияние, уплотнение, воспаление, боль, парестезию, зуд, отек, крапивницу, реакцию и сыпь.
|
Базовый уровень до 211-го дня для 28-дневных групп и базовый уровень до 225-го дня для 14-дневных групп
|
|
Концентрация PF-04950615 в плазме на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
|
|
Процент участников с уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности менее (<) 100, <70, <40 и <25 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
Временное ограничение: 12, 24 неделя
|
12, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1481015
- 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .