Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausittain ja kahdesti kuukaudessa PF-04950615:n (RN316) annostelu ihonalaisena statiinia saaville hyperkolesteroleemisille koehenkilöille

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2b kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosaluetutkimus Pf-04950615:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kuukausittain ja kahdesti kuukaudessa ihonalaisen annostelun jälkeen kuuden kuukauden ajan hyperkolesteroleemisilla statiinipotilailla

Arvioida PF-04950615:n matalatiheyksistä lipoproteiinikolesterolia (LDL-kolesterolia) alentavaa vaikutusta ihonalaisesti kuukauden välein tai kahdesti kuukauden välein potilailla, joilla on korkea kolesteroliarvo ja joiden LDL-kolesteroli on >/=80 mg/dl taustahoidon aikana. statiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Seminole, Florida, Yhdysvallat, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee saada vakaa annos (vähintään 6 viikkoa) mitä tahansa statiinia ja jatkaa samalla statiiniannoksella tämän tutkimuksen ajan.
  • Lipidien tulee täyttää seuraavat kriteerit statiinin taustahoidossa kahdella seulontakäynnillä ja vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista päivänä 1:
  • Paaston LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mg/dl (2,31 mmol/l);
  • Paasto-TG pienempi tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl (4,52 mmol/L).
  • Potilaan paaston LDL-kolesterolin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mg/dl (2,31 mmol/l ensimmäisellä seulontakäynnillä, ja arvo toisella käynnillä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta ei saa olla pienempi kuin 20 % tästä alkuperäisestä arvosta). täyttää kelpoisuuskriteerit tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Vaikea akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan sopimattoman pääsyn tutkimukseen. Tämä tutkimus.
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 63 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Aiempi kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma tai toimenpide (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, angioplastia) viimeisen 6 kuukauden aikana. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), NYHA:n toimintaluokat III tai IV.
  • Huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (määritelty HbA1c:ksi >9 %).
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Q28d annosteluvarsi
Yhteensä 7 annosryhmää kahdessa annostusohjelmassa, suunnitellaan 50 koehenkilöä annosryhmää kohden. Q28d-annosryhmä saa PF-04950615:tä tai lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa.
Placebo Q28d
PF-04950615 200 mg, Q28d
Muut nimet:
  • PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Muut nimet:
  • PF-04950615 (RN316)
Placebo, Q14d
KOKEELLISTA: Q14d annosteluvarsi
Yhteensä 7 annosryhmää kahdessa annostusohjelmassa, suunnitellaan 50 koehenkilöä annosryhmää kohden. Q14d-annosryhmä saa PF-04950615:tä tai lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein.
Placebo Q28d
Placebo, Q14d
PF-04950615 50 mg, Q14d
Muut nimet:
  • PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 100 mg, Q14d
Muut nimet:
  • PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 150 mg, Q14d
Muut nimet:
  • PF-04950615 (RN316)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Perustaso, viikko 24
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Apolipoproteiini B:n (ApoB) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Apolipoproteiini A1:n (ApoA1) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Apolipoproteiini A1:n (ApoA1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Apolipoproteiini AII:n (ApoAII) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini AII:ssa (ApoAII) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lipoproteiinin (a) (Lp [a]) muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a) (Lp [a]) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) kolesterolissa viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-C) viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Muut kuin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24
Lähtötilanne, viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​(Anti-PF-04950615) vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 211 asti joka 28 päivän ryhmille ja lähtötaso päivään 225 asti joka 14 päivän ryhmille
Osallistujia, joiden tiitteriarvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4,32 nanogrammaa millilitrassa, pidettiin positiivisina.
Perustaso päivään 211 asti joka 28 päivän ryhmille ja lähtötaso päivään 225 asti joka 14 päivän ryhmille
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistospaikan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 211 asti 28 päivän ryhmille ja lähtötaso päivään 225 asti 14 päivän ryhmille
Pistoskohdan haittavaikutuksia olivat mustelmat, epämukavuus, punoitus, verenvuoto, kovettumat, tulehdus, kipu, parestesia, kutina, turvotus, urtikaria, reaktio ja ihottuma.
Perustaso päivään 211 asti 28 päivän ryhmille ja lähtötaso päivään 225 asti 14 päivän ryhmille
PF-04950615:n plasmapitoisuus viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Viikko 12, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli on alle (<) 100, <70, <40 ja <25 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikko 12, 24
Viikko 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBO

3
Tilaa