Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczne i dwa razy w miesiącu podskórne dawkowanie PF-04950615 (RN316) u pacjentów z hipercholesterolemią na statynie

27 października 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Pf-04950615 po podawaniu podskórnym co miesiąc i dwa razy w miesiącu przez sześć miesięcy u pacjentów z hipercholesterolemią na statynie

Aby ocenić wpływ PF-04950615 na obniżenie poziomu lipoprotein-cholesterolu o małej gęstości (LDL-C) podawanego podskórnie w odstępach miesięcznych lub dwa razy w miesiącu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu, u których poziom cholesterolu LDL wynosi >/= 80 mg/dl w ramach leczenia podstawowego statyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę (co najmniej 6 tygodni) dowolnej statyny i kontynuować tę samą dawkę statyny przez cały czas trwania tego badania.
  • Lipidy powinny spełniać następujące kryteria podczas leczenia podstawowego statyną podczas 2 wizyt przesiewowych, które mają miejsce podczas badania przesiewowego i co najmniej 7 dni przed randomizacją w dniu 1.:
  • Stężenie LDL-C na czczo większe lub równe 80 mg/dl (2,31 mmol/l);
  • TG na czczo mniejsze lub równe 400 mg/dl (4,52 mmol/l).
  • Poziom cholesterolu LDL na czczo pacjenta musi być większy lub równy 80 mg/dl (2,31 mmol/l podczas pierwszej wizyty przesiewowej, a wartość podczas drugiej wizyty w ciągu 7 dni od randomizacji nie może być niższa niż 20% tej początkowej wartości, aby spełniają kryteria kwalifikacyjne do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu to badanie.
  • kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie wyrażający zgody na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 63 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Historia incydentu lub zabiegu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, angioplastyka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zastoinowa niewydolność serca (CHF), klasa czynnościowa NYHA III lub IV.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2 (zdefiniowana jako HbA1c >9%).
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię dozujące Q28d
Łącznie zaplanowano 7 grup dawkowania w dwóch schematach dawkowania, po 50 osobników na grupę dawkowania. Grupa dawki Q28d otrzyma podskórnie PF-04950615 lub placebo raz w miesiącu.
Lek: PBO
Placebo Q28d
Lek: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Inne nazwy:
  • PF-04950615 (RN316)
Lek: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Inne nazwy:
  • PF-04950615 (RN316)
Lek: PBO
Placebo, Q14d
EKSPERYMENTALNY: Ramię dozujące Q14d
Łącznie zaplanowano 7 grup dawkowania w dwóch schematach dawkowania, po 50 osobników na grupę dawkowania. Grupa dawki Q14d będzie otrzymywać podskórnie PF-04950615 lub placebo co 2 tygodnie.
Lek: PBO
Placebo Q28d
Lek: PBO
Placebo, Q14d
Lek: PF-04950615
PF-04950615 50mg, Q14d
Inne nazwy:
  • PF-04950615 (RN316)
Lek: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Inne nazwy:
  • PF-04950615 (RN316)
Lek: PF-04950615
PF-04950615 150mg, Q14d
Inne nazwy:
  • PF-04950615 (RN316)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w apolipoproteinie B (ApoB) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A1 (ApoA1) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny A1 (ApoA1) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie AII (ApoAII) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny AII (ApoAII) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein (a) (Lp [a]) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana lipoprotein (a) (Lp [a]) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. i 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw lekowi (anty-PF-04950615) (ADA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 211 dla grup co 28 dni i wartość wyjściowa do dnia 225 dla grup co 14 dni
Uczestnicy z wartością miana większą lub równą 4,32 nanogramów na mililitr uznano za pozytywnych.
Wartość bazowa do dnia 211 dla grup co 28 dni i wartość wyjściowa do dnia 225 dla grup co 14 dni
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 211 dla grup 28-dniowych i wartość wyjściowa do dnia 225 dla grup 14-dniowych
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort, rumień, krwotok, stwardnienie, stan zapalny, ból, parestezje, świąd, obrzęk, pokrzywkę, reakcję i wysypkę.
Wartość bazowa do dnia 211 dla grup 28-dniowych i wartość wyjściowa do dnia 225 dla grup 14-dniowych
Stężenie PF-04950615 w osoczu w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Tydzień 12, 24
Odsetek uczestników z cholesterolem lipoprotein o małej gęstości poniżej (<) 100, <70, <40 i <25 miligramów na decylitr (mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24
Tydzień 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj