Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měsíčně a dvakrát měsíčně subkutánní dávkování PF-04950615 (RN316) u hypercholesterolemických subjektů na statinu

27. října 2017 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pf-04950615 po měsíčním a dvakrát měsíčním subkutánním podávání po dobu šesti měsíců u hypercholesterolemických subjektů na statinu

Vyhodnotit účinek PF-04950615 na snížení hladiny lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) s nízkou hustotou podávaného subkutánně v měsíčních intervalech nebo dvakrát měsíčně u subjektů s vysokým cholesterolem, jejichž LDL-cholesterol je >/=80 mg/dl při základní léčbě statin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Seminole, Florida, Spojené státy, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by měly dostávat stabilní dávku (nejméně 6 týdnů) jakéhokoli statinu a pokračovat ve stejné dávce statinu po dobu trvání této studie.
  • Lipidy by měly splňovat následující kritéria základní léčby statinem při 2 screeningových návštěvách, které proběhnou při screeningu a alespoň 7 dní před randomizací v den 1:
  • LDL-C nalačno vyšší nebo rovný 80 mg/dl (2,31 mmol/l);
  • TG nalačno nižší nebo rovný 400 mg/dl (4,52 mmol/l).
  • LDL-cholesterol subjektu nalačno musí být vyšší nebo roven 80 mg/dl (2,31 mmol/l při úvodní screeningové návštěvě a hodnota při druhé návštěvě během 7 dnů od randomizace nesmí být nižší než 20 % této počáteční hodnoty, aby splňují kritéria způsobilosti pro tento test.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných studiích během 3 měsíců před zahájením aktuální studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studie. tato studie.
  • Těhotné ženy; kojící samice; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci nebo nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 63 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhoda nebo výkon v anamnéze (např. IM, cévní mozková příhoda, TIA, angioplastika) během posledních 6 měsíců. Městnavé srdeční selhání (CHF), funkční třída NYHA III nebo IV.
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (definovaný jako HbA1c > 9 %).
  • Špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkovací rameno Q28d
Celkem 7 dávkových skupin ve dvou dávkovacích schématech, plánováno je 50 subjektů na dávkovou skupinu. Dávková skupina Q28d bude dostávat subkutánní podávání PF-04950615 nebo placeba jednou měsíčně.
Lék: PBO
Placebo Q28d
Lék: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Ostatní jména:
  • PF-04950615 (RN316)
Lék: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Ostatní jména:
  • PF-04950615 (RN316)
Lék: PBO
Placebo, Q14d
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkovací rameno Q14d
Celkem 7 dávkových skupin ve dvou dávkovacích schématech, plánováno je 50 subjektů na dávkovou skupinu. Dávková skupina Q14d bude dostávat subkutánní podávání PF-04950615 nebo placeba každé 2 týdny.
Lék: PBO
Placebo Q28d
Lék: PBO
Placebo, Q14d
Lék: PF-04950615
PF-04950615 50 mg, Q14d
Ostatní jména:
  • PF-04950615 (RN316)
Lék: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Ostatní jména:
  • PF-04950615 (RN316)
Lék: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Ostatní jména:
  • PF-04950615 (RN316)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A1 (ApoA1) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A1 (ApoA1) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu AII (ApoAII) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu AII (ApoAII) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu (a) (Lp [a]) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a) (Lp [a]) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Změna od výchozí hodnoty v hladině lipoprotein-cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24
Výchozí stav, týden 12, 24
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (Anti-PF-04950615) (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do dne 211 pro skupiny každých 28 dní a výchozí stav do dne 225 pro skupiny každých 14 dní
Účastníci s hodnotou titru vyšší nebo rovnou 4,32 nanogramu na mililitr byli považováni za pozitivní.
Výchozí stav do dne 211 pro skupiny každých 28 dní a výchozí stav do dne 225 pro skupiny každých 14 dní
Procento účastníků s nežádoucími jevy v místě vpichu
Časové okno: Výchozí stav do dne 211 pro 28denní skupiny a základní stav do dne 225 pro 14denní skupiny
Nežádoucí účinky v místě vpichu zahrnovaly modřinu v místě vpichu, diskomfort, erytém, krvácení, induraci, zánět, bolest, parestézie, svědění, otok, kopřivku, reakci a vyrážku.
Výchozí stav do dne 211 pro 28denní skupiny a základní stav do dne 225 pro 14denní skupiny
Plazmatická koncentrace PF-04950615 v týdnu 12 a 24
Časové okno: 12., 24. týden
12., 24. týden
Procento účastníků s nízkou hustotou lipoprotein-cholesterolu nižší než (<) 100, <70, <40 a <25 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: 12., 24. týden
12., 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit