Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Månatlig och två gånger i månaden subkutan dosering av PF-04950615 (RN316) hos patienter med hyperkolesterolemi på en statin

27 oktober 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2b dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Pf-04950615 efter subkutan månads- och tvåmånadersdosering i sex månader hos patienter med hyperkolesterolemi på en statin

För att utvärdera den lågdensitetslipoprotein-kolesterolsänkande effekten (LDL-C) av PF-04950615 administrerat subkutant med månatliga intervaller eller två gånger i månaden hos patienter med högt kolesterol vars LDL-kolesterol är >/=80 mg/dL vid bakgrundsbehandling med en statin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

354

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Förenta staterna, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Seminole, Florida, Förenta staterna, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner bör få en stabil dos (minst 6 veckor) av valfri statin och fortsätta med samma dos statin under hela denna studie.
  • Lipider bör uppfylla följande kriterier på en bakgrundsbehandling med statin vid 2 screeningbesök som inträffar vid screening och minst 7 dagar före randomisering på dag 1:
  • Fastande LDL-C högre än eller lika med 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • Fastande TG mindre än eller lika med 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Försökspersonens fastande LDL-kolesterol måste vara större än eller lika med 80 mg/dL (2,31 mmol/L vid det första screeningbesöket, och värdet vid det andra besöket inom 7 dagar efter randomisering får inte vara lägre än 20 % av detta initiala värde till uppfylla behörighetskriteriet för denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra studier inom 3 månader innan den aktuella studien påbörjas och/eller under studiedeltagandet.
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i den här studien.
  • Gravida kvinnor; ammande kvinnor; män och kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektivt preventivmedel eller inte går med på att fortsätta med högeffektivt preventivmedel i minst 63 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Historik av en kardiovaskulär eller cerebrovaskulär händelse eller ingrepp (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, TIA, angioplastik) under de senaste 6 månaderna. Kongestiv hjärtsvikt (CHF), NYHA funktionsklass III eller IV.
  • Dåligt kontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (definierad som HbA1c >9%).
  • Dåligt kontrollerad hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Q28d Doseringsarm
Totalt 7 dosgrupper i två doseringsscheman, 50 försökspersoner per dosgrupp planeras. Q28d-dosgruppen kommer att få subkutan administrering av PF-04950615 eller placebo en gång i månaden.
Läkemedel: PBO
Placebo Q28d
Läkemedel: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Andra namn:
  • PF-04950615 (RN316)
Läkemedel: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Andra namn:
  • PF-04950615 (RN316)
Läkemedel: PBO
Placebo, Q14d
EXPERIMENTELL: Q14d Doseringsarm
Totalt 7 dosgrupper i två doseringsscheman, 50 försökspersoner per dosgrupp planeras. Q14d-dosgruppen kommer att få subkutan administrering av PF-04950615 eller placebo varannan vecka.
Läkemedel: PBO
Placebo Q28d
Läkemedel: PBO
Placebo, Q14d
Läkemedel: PF-04950615
PF-04950615 50 mg, Q14d
Andra namn:
  • PF-04950615 (RN316)
Läkemedel: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Andra namn:
  • PF-04950615 (RN316)
Läkemedel: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Andra namn:
  • PF-04950615 (RN316)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Ändring från baslinjen i Apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein A1 (ApoA1) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A1 (ApoA1) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein AII (ApoAII) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein AII (ApoAII) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i Lipoprotein (a) (Lp [a]) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein (a) (Lp [a]) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24
Baslinje, vecka 12, 24
Andel deltagare med positiva anti-drug (Anti-PF-04950615) antikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje upp till dag 211 för grupper var 28:e dag och Baslinje upp till dag 225 för grupper var 14:e dag
Deltagare med ett titervärde större än eller lika med 4,32 nanogram per milliliter ansågs vara positiva.
Baslinje upp till dag 211 för grupper var 28:e dag och Baslinje upp till dag 225 för grupper var 14:e dag
Andel deltagare med biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Baslinje upp till dag 211 för 28 dagars grupper och Baseline upp till dag 225 för 14 dagars grupper
Biverkningar på injektionsstället inkluderade blåmärken på injektionsstället, obehag, erytem, ​​blödning, induration, inflammation, smärta, parestesi, klåda, svullnad, urtikaria, reaktion och utslag.
Baslinje upp till dag 211 för 28 dagars grupper och Baseline upp till dag 225 för 14 dagars grupper
Plasmakoncentration av PF-04950615 vid vecka 12 och 24
Tidsram: Vecka 12, 24
Vecka 12, 24
Andel deltagare med lågdensitetslipoproteinkolesterol mindre än (<) 100, <70, <40 och <25 milligram per deciliter (mg/dL)
Tidsram: Vecka 12, 24
Vecka 12, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PBO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera