Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maandelijkse en tweemaal maandelijkse subcutane dosering van PF-04950615 (RN316) bij personen met hypercholesterolemie op een statine

27 oktober 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b, dosisafhankelijke, parallelle groepstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen na maandelijkse en tweemaal maandelijkse subcutane dosering gedurende zes maanden bij patiënten met hypercholesterolemie op een statine

Om het Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)-verlagende effect te evalueren van PF-04950615 subcutaan toegediend met tussenpozen van een maand, of twee keer per maand bij proefpersonen met een hoog cholesterolgehalte van wie het LDL-cholesterol >/=80 mg/dL is bij achtergrondbehandeling met een statine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen dienen een stabiele dosis (minstens 6 weken) van een statine te krijgen en dezelfde dosis statine te blijven gebruiken voor de duur van dit onderzoek.
  • Lipiden moeten aan de volgende criteria voldoen bij een achtergrondbehandeling met een statine bij 2 screeningbezoeken die plaatsvinden bij de screening en ten minste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie op dag 1:
  • Nuchter LDL-C hoger dan of gelijk aan 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • Nuchtere TG lager dan of gelijk aan 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Het nuchtere LDL-cholesterol van de proefpersoon moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 80 mg/dL (2,31 mmol/L bij het eerste screeningbezoek, en de waarde bij het tweede bezoek binnen 7 dagen na randomisatie mag niet lager zijn dan 20% van deze aanvankelijke waarde om voldoen aan het geschiktheidscriterium voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 3 maanden voor aanvang huidige studie en/of tijdens studiedeelname.
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  • Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met het voortzetten van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 63 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis of procedure (bijv. MI, beroerte, TIA, angioplastiek) gedurende de afgelopen 6 maanden. Congestief hartfalen (CHF), NYHA functionele klasse III of IV.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2 (gedefinieerd als HbA1c >9%).
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Q28d Doseerarm
Er zijn in totaal 7 dosisgroepen in twee doseringsschema's, 50 proefpersonen per dosisgroep zijn gepland. Dosisgroep Q28d krijgt eenmaal per maand subcutane toediening van PF-04950615 of Placebo.
Geneesmiddel: PBO
Placebo Q28d
Geneesmiddel: 200mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Andere namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Geneesmiddel: 300mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Andere namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Geneesmiddel: PBO
Placebo, Q14d
EXPERIMENTEEL: Q14d Doseerarm
Er zijn in totaal 7 dosisgroepen in twee doseringsschema's, 50 proefpersonen per dosisgroep zijn gepland. Dosisgroep Q14d krijgt elke 2 weken subcutane toediening van PF-04950615 of Placebo.
Geneesmiddel: PBO
Placebo Q28d
Geneesmiddel: PBO
Placebo, Q14d
Geneesmiddel: PF-04950615
PF-04950615 50mg, Q14d
Andere namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Geneesmiddel: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Andere namen:
  • PF-04950615 (RN316)
Geneesmiddel: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Andere namen:
  • PF-04950615 (RN316)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A1 (ApoA1) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A1 (ApoA1) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne AII (ApoAII) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne AII (ApoAII) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering van baseline in totaal cholesterol in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp [a]) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp [a]) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24
Basislijn, week 12, 24
Percentage deelnemers met positieve anti-drug (Anti-PF-04950615) antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 211 voor elke 28 dagen groepen en basislijn tot dag 225 voor elke 14 dagen groepen
Deelnemers met een titerwaarde groter dan of gelijk aan 4,32 nanogram per milliliter werden als positief beschouwd.
Basislijn tot dag 211 voor elke 28 dagen groepen en basislijn tot dag 225 voor elke 14 dagen groepen
Percentage deelnemers met bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 211 voor groepen van 28 dagen en basislijn tot dag 225 voor groepen van 14 dagen
Bijwerkingen op de injectieplaats waren onder meer blauwe plekken op de injectieplaats, ongemak, erytheem, bloeding, verharding, ontsteking, pijn, paresthesie, pruritus, zwelling, urticaria, reactie en huiduitslag.
Basislijn tot dag 211 voor groepen van 28 dagen en basislijn tot dag 225 voor groepen van 14 dagen
Plasmaconcentratie van PF-04950615 in week 12 en 24
Tijdsspanne: Week 12, 24
Week 12, 24
Percentage deelnemers met lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol minder dan (<) 100, <70, <40 en <25 milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Week 12, 24
Week 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PBO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren