Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Månedlig og to gange månedlig subkutan dosering af PF-04950615 (RN316) hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner på et statin

27. oktober 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 2b dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pf-04950615 efter månedlig og to gange månedlig subkutan dosering i seks måneder hos hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner på et statin

For at evaluere den Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) sænkende effekt af PF-04950615 administreret subkutant med månedlige intervaller eller to gange månedlige intervaller hos forsøgspersoner med højt kolesteroltal, hvis LDL-kolesterol er >/= 80 mg/dL ved baggrundsbehandling med en statin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner bør modtage en stabil dosis (mindst 6 uger) af enhver statin og fortsætte med den samme dosis statin i hele dette forsøg.
  • Lipider skal opfylde følgende kriterier på en baggrundsbehandling med et statin ved 2 screeningsbesøg, der finder sted ved screening og mindst 7 dage før randomisering på dag 1:
  • Fastende LDL-C større end eller lig med 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • Fastende TG mindre end eller lig med 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Forsøgspersonens fastende LDL-kolesterol skal være større end eller lig med 80 mg/dL (2,31 mmol/L ved det indledende screeningsbesøg, og værdien ved det andet besøg inden for 7 dage efter randomisering må ikke være lavere end 20 % af denne initialværdi til opfylde berettigelseskriteriet for denne prøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre studier inden for 3 måneder før det aktuelle studie påbegyndes og/eller under studiedeltagelsen.
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at komme ind i dette studie.
  • Gravide kvinder; ammende kvinder; mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention eller ikke accepterer at fortsætte højeffektiv prævention i mindst 63 dage efter sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Anamnese med en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse eller procedure (f.eks. MI, slagtilfælde, TIA, angioplastik) i løbet af de sidste 6 måneder. Kongestiv hjertesvigt (CHF), NYHA funktionsklasse III eller IV.
  • Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus (defineret som HbA1c >9%).
  • Dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Q28d Doseringsarm
Der er planlagt i alt 7 dosisgrupper i to doseringsskemaer, 50 forsøgspersoner pr. dosisgruppe. Q28d dosisgruppen vil modtage subkutan administration af PF-04950615 eller placebo en gang om måneden.
Medicin: PBO
Placebo Q28d
Medicin: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Andre navne:
  • PF-04950615 (RN316)
Medicin: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Andre navne:
  • PF-04950615 (RN316)
Medicin: PBO
Placebo, Q14d
EKSPERIMENTEL: Q14d Doseringsarm
Der er planlagt i alt 7 dosisgrupper i to doseringsskemaer, 50 forsøgspersoner pr. dosisgruppe. Q14d dosisgruppen vil modtage subkutan administration af PF-04950615 eller placebo hver anden uge.
Medicin: PBO
Placebo Q28d
Medicin: PBO
Placebo, Q14d
Medicin: PF-04950615
PF-04950615 50 mg, Q14d
Andre navne:
  • PF-04950615 (RN316)
Medicin: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Andre navne:
  • PF-04950615 (RN316)
Medicin: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Andre navne:
  • PF-04950615 (RN316)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Apolipoprotein A1 (ApoA1) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A1 (ApoA1) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Apolipoprotein AII (ApoAII) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i Apolipoprotein AII (ApoAII) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Lipoprotein (a) (Lp [a]) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp [a]) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterol i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i triglycerider i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procent ændring fra baseline i triglycerider i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24
Baseline, uge ​​12, 24
Procentdel af deltagere med positive anti-stof (Anti-PF-04950615) antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til dag 211 for hver 28. dages grupper og baseline op til dag 225 for hver 14. dages grupper
Deltagere med en titerværdi større end eller lig med 4,32 nanogram pr. milliliter blev betragtet som positive.
Baseline op til dag 211 for hver 28. dages grupper og baseline op til dag 225 for hver 14. dages grupper
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser på injektionsstedet
Tidsramme: Baseline op til dag 211 for 28 dages grupper og baseline op til dag 225 for 14 dages grupper
Bivirkninger på injektionsstedet omfattede blå mærker på injektionsstedet, ubehag, erytem, ​​blødning, induration, betændelse, smerte, paræstesi, kløe, hævelse, nældefeber, reaktion og udslæt.
Baseline op til dag 211 for 28 dages grupper og baseline op til dag 225 for 14 dages grupper
Plasmakoncentration af PF-04950615 i uge 12 og 24
Tidsramme: Uge 12, 24
Uge 12, 24
Procentdel af deltagere med lavdensitetslipoprotein-kolesterol mindre end (<) 100, <70, <40 og <25 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Uge 12, 24
Uge 12, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (SKØN)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner