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在服用他汀类药物的高胆固醇血症受试者中每月和每月两次皮下给药 PF-04950615 (RN316)

2017年10月27日更新者：Pfizer

一项 2b 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估 Pf-04950615 在服用他汀类药物的高胆固醇血症受试者中每月和每月两次皮下给药六个月后的疗效、安全性和耐受性

评估 PF-04950615 每月或每月两次皮下注射 PF-04950615 的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 降低效果他汀类药物。

研究概览

地位

完全的

条件

高胆固醇血症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

354

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35216
    - Achieve Clinical Research, LLC
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc.
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - The Office of James G. McMurray, MD
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Southwest Heart Group
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Aureus Research Inc.
- California
  - Dinuba、California、美国、93618
    - Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
  - Lincoln、California、美国、95648
    - Clinical Trials Research
  - Norwalk、California、美国、90650
    - The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
  - Santa Rosa、California、美国、95405
    - Radiant Research
  - Stockton、California、美国、95204
    - St. Joseph's Medical Associates
  - Tustin、California、美国、92780
    - Orange County Research Center
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Waterbury、Connecticut、美国、06708
    - Chase Medical Research, LLC
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33472
    - Zasa Clinical Research
  - Davie、Florida、美国、33312
    - Florida Health Center
  - DeLand、Florida、美国、32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville、Florida、美国、32605
    - Florida Research Network, LLC
  - Hialeah、Florida、美国、33010
    - In Vivo Clinical Research, Inc.
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Health Care Family Rehab and Research Center
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Community Research Foundation, Inc.
  - Miami、Florida、美国、33185
    - Kendall South Medical Center, Inc.
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Omega Research Consultants, LLC
  - Pinellas Park、Florida、美国、33782
    - DMI Research
  - Ponte Vedra、Florida、美国、32081
    - St Johns Center For Clinical Research
  - Seminole、Florida、美国、33774
    - The Office of Bridget Bellingar, DO
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - Miami Research Associates
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30308
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Atlanta、Georgia、美国、30328
    - Radiant Research, Inc.
  - Woodstock、Georgia、美国、30189
    - North Georgia Clinical Research
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83704
    - Northwest Clinical Trials
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Fox Valley Clinical Research Center, LLC
  - Chicago、Illinois、美国、60654
    - Radiant Research, Inc.
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Midwest Heart & Vascular Specialists
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Crescent City Clinical Research Center
- Maine
  - Auburn、Maine、美国、04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston、Maine、美国、04240
    - Maine Research Associates
- Massachusetts
  - Haverhill、Massachusetts、美国、01830
    - ActivMed Practices and Research
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64106
    - Dybedal Clinical Research Center
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Montana Medical Research, Inc.
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68134
    - Meridian Clinical Research
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- New York
  - Manlius、New York、美国、13104
    - Central New York Clinical Research
- North Carolina
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Raleigh、North Carolina、美国、27607
    - North Carolina Clinical Research
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - PMG Research of Raleigh
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Wake Internal Medicine Consultants
  - Salisbury、North Carolina、美国、28144
    - PMG Research of Salisbury
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Ardmore Family Practice
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Sentral Clinical Research Services
  - Cincinnati、Ohio、美国、45246
    - Sterling Research Group, Ltd.
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Sterling Research Group, Ltd.
  - Mason、Ohio、美国、45040
    - Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Lynn Institute of Norman
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Upstate Pharmaceutical Research
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Summerville、South Carolina、美国、29485
    - Palmetto Clinical Research
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - New Orleans Center for Clinical Research
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Volunteer Research Group
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Protenium Clinical Research, LLC
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Innovative Clinical Trials
  - San Antonio、Texas、美国、78205
    - Paragon Research Center, LLC
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - National Clinical Research- Norfolk, Inc
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - National Clinical Research - Richmond, Inc.
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者应接受稳定剂量（至少 6 周）的任何他汀类药物，并在本试验期间继续服用相同剂量的他汀类药物。
在筛选时和第 1 天随机化前至少 7 天进行的 2 次筛选访视中，血脂应符合以下关于他汀类药物背景治疗的标准：
空腹 LDL-C 大于或等于 80 mg/dL (2.31 mmol/L)；
空腹 TG 小于或等于 400 mg/dL (4.52 mmol/L)。
受试者的空腹低密度脂蛋白胆固醇必须大于或等于 80 mg/dL（初次筛选访视时为 2.31 mmol/L，随机分组后 7 天内第二次访视时的值必须不低于此初始值的 20%符合本试验的资格标准。

排除标准：

在当前研究开始前 3 个月内和/或研究参与期间参与其他研究。
严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入这项研究。
怀孕女性；母乳喂养的女性；未使用高效避孕措施或不同意在最后一剂研究药物后至少 63 天内继续使用高效避孕措施的育龄男性和女性。
在过去 6 个月内有心血管或脑血管事件或手术史（例如，心肌梗死、中风、TIA、血管成形术）。充血性心力衰竭 (CHF)，NYHA 功能分级 III 或 IV。
1 型或 2 型糖尿病控制不佳（定义为 HbA1c >9%）。
高血压控制不佳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Q28d 定量臂两个给药方案共计7个剂量组，每个剂量组计划50名受试者。 Q28d 剂量组将每月接受一次 PF-04950615 或安慰剂的皮下给药。	药品：公益组织安慰剂 Q28d 药品：200 毫克 PF-04950615 (RN316) PF-04950615 200 毫克，Q28d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：300 毫克 PF-04950615 (RN316) PF-04950615 300 毫克，Q28d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：公益组织安慰剂，Q14d
实验性的：Q14d 定量臂两个给药方案共计7个剂量组，每个剂量组计划50名受试者。 Q14d 剂量组将每 2 周接受 PF-04950615 或安慰剂的皮下给药。	药品：公益组织安慰剂 Q28d 药品：公益组织安慰剂，Q14d 药品：PF-04950615 PF-04950615 50mg, Q14d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：PF-04950615 PF-04950615 100 毫克，Q14d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：PF-04950615 PF-04950615 150mg, Q14d 其他名称： PF-04950615 (RN316)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 周	基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 24 周		基线，第 24 周
第 12 周和第 24 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时载脂蛋白 A1 (ApoA1) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周载脂蛋白 A1 (ApoA1) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周载脂蛋白 AII (ApoAII) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周载脂蛋白 AII (ApoAII) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周总胆固醇相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周总胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周脂蛋白 (a) (Lp [a]) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时脂蛋白 (a) (Lp [a]) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周甘油三酯相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周甘油三酯相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
第 12 周和第 24 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化大体时间：基线，第 12、24 周		基线，第 12、24 周
抗药 (Anti-PF-04950615) 抗体 (ADA) 阳性的参与者百分比大体时间：每 28 天组的基线至第 211 天，每 14 天组的基线至第 225 天	滴度值大于或等于 4.32 纳克/毫升的参与者被视为阳性。	每 28 天组的基线至第 211 天，每 14 天组的基线至第 225 天
注射部位不良事件参与者的百分比大体时间：28 天组的基线至第 211 天和 14 天组的基线至第 225 天	注射部位不良事件包括注射部位瘀伤、不适、红斑、出血、硬结、炎症、疼痛、感觉异常、瘙痒、肿胀、荨麻疹、反应和皮疹。	28 天组的基线至第 211 天和 14 天组的基线至第 225 天
第 12 周和第 24 周时 PF-04950615 的血浆浓度大体时间：第 12、24 周		第 12、24 周
低密度脂蛋白胆固醇低于 (<) 100、<70、<40 和 <25 毫克每分升 (mg/dL) 的参与者百分比大体时间：第 12、24 周		第 12、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Ballantyne CM, Neutel J, Cropp A, Duggan W, Wang EQ, Plowchalk D, Sweeney K, Kaila N, Vincent J, Bays H. Results of bococizumab, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, from a randomized, placebo-controlled, dose-ranging study in statin-treated subjects with hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2015 May 1;115(9):1212-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.006. Epub 2015 Feb 12.

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月27日

最后验证

2017年10月1日

公益组织的临床试验

9 Meters Biopharma, Inc.

终止

Vurolenatide 在成年短肠综合征患者中的 VIBRANT 研究。

短肠综合症

美国
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

一项评估 V710 在成人肾病血液透析中的安全性和免疫原性的研究 (V710-005)（已完成）

金黄色葡萄球菌感染
Novartis Pharmaceuticals

完全的

AS 的扩展：益处的可持续性、安全性和耐受性 (MEASURE 1 ext)

脊椎炎，强直

比利时, 德国, 荷兰, 法国, 美国, 保加利亚, 意大利, 墨西哥, 俄罗斯联邦, 秘鲁, 英国, 火鸡, 加拿大, 台湾
Alkermes, Inc.

完全的

纳曲酮与丁丙诺啡联合用于患有阿片类药物使用障碍的成人，在首次服用 VIVITROL®（用于缓释注射混悬剂的纳曲酮）之前

阿片类药物使用障碍

美国
Ridgeback Biotherapeutics, LP
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

Molnupiravir (EIDD-2801) 在 COVID-19 患者中消除传染性病毒检测的安全性、耐受性和有效性

SARS-CoV-2 感染，COVID-19

美国
Michigan State University
Boston University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University... 和其他合作者

招聘中

RTSS 疫苗和 PBO 对马拉维疟疾感染和传播的净影响 (RTSS/PBO)

疟疾、疟疾疫苗、经杀虫剂处理的蚊帐

马拉维
New York State Psychiatric Institute
National Institute of Mental Health (NIMH)

完全的

成功的 CBT 治疗抑郁症的情绪调节机制

严重抑郁症

美国
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Nevada, Las Vegas; University of Ottawa; Institut Pierre Richet

尚未招聘

Net Transition Initiative：两个下一代蚊帐在科特迪瓦控制疟疾的功效

疟疾
University of California, San Francisco
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Liverpool School of Tropical... 和其他合作者

招聘中

乌干达 LLIN 评估项目 (LLINEUP3)

疟疾

乌干达
Dr. Zannatun Nahar Nuri

完全的

大戟 (Dudhiya) 水提取物（茶）改善睡眠质量的功效

睡眠质量差

孟加拉国

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Q28d 定量臂两个给药方案共计7个剂量组，每个剂量组计划50名受试者。 Q28d 剂量组将每月接受一次 PF-04950615 或安慰剂的皮下给药。	药品：公益组织安慰剂 Q28d 药品：200 毫克 PF-04950615 (RN316) PF-04950615 200 毫克，Q28d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：300 毫克 PF-04950615 (RN316) PF-04950615 300 毫克，Q28d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：公益组织安慰剂，Q14d
实验性的：Q14d 定量臂两个给药方案共计7个剂量组，每个剂量组计划50名受试者。 Q14d 剂量组将每 2 周接受 PF-04950615 或安慰剂的皮下给药。	药品：公益组织安慰剂 Q28d 药品：公益组织安慰剂，Q14d 药品：PF-04950615 PF-04950615 50mg, Q14d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：PF-04950615 PF-04950615 100 毫克，Q14d 其他名称： PF-04950615 (RN316) 药品：PF-04950615 PF-04950615 150mg, Q14d 其他名称： PF-04950615 (RN316)

在服用他汀类药物的高胆固醇血症受试者中每月和每月两次皮下给药 PF-04950615 (RN316)

一项 2b 期双盲、随机、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，以评估 Pf-04950615 在服用他汀类药物的高胆固醇血症受试者中每月和每月两次皮下给药六个月后的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

公益组织的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点