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Dosaggio sottocutaneo mensile e due volte al mese di PF-04950615 (RN316) in soggetti ipercolesterolemici trattati con una statina

27 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 dopo somministrazione sottocutanea mensile e due volte al mese per sei mesi in soggetti ipercolesterolemici su una statina

Per valutare l'effetto di riduzione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) di PF-04950615 somministrato per via sottocutanea a intervalli mensili o a intervalli di due volte al mese in soggetti con colesterolo alto il cui colesterolo LDL è >/=80 mg/dL durante il trattamento di base con una statina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St Johns Center for Clinical Research
      • Seminole, Florida, Stati Uniti, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono ricevere una dose stabile (almeno 6 settimane) di qualsiasi statina e continuare con la stessa dose di statina per tutta la durata di questo studio.
  • I lipidi devono soddisfare i seguenti criteri su un trattamento di base con una statina in 2 visite di screening che si verificano allo screening e almeno 7 giorni prima della randomizzazione il giorno 1:
  • C-LDL a digiuno maggiore o uguale a 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • TG a digiuno inferiore o uguale a 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Il colesterolo LDL a digiuno del soggetto deve essere maggiore o uguale a 80 mg/dL (2,31 mmol/L alla visita di screening iniziale e il valore alla seconda visita entro 7 giorni dalla randomizzazione non deve essere inferiore al 20% di questo valore iniziale per soddisfare i criteri di ammissibilità per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio in corso e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Donne incinte; femmine che allattano; - maschi e femmine in età fertile che non usano misure contraccettive altamente efficaci o che non accettano di continuare la contraccezione altamente efficace per almeno 63 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Storia di un evento o procedura cardiovascolare o cerebrovascolare (p. es., infarto del miocardio, ictus, TIA, angioplastica) negli ultimi 6 mesi. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF), classi funzionali NYHA III o IV.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (definito come HbA1c >9%).
  • Ipertensione mal controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Q28d Braccio dosatore
Sono previsti un totale di 7 gruppi di dose in due schemi di dosaggio, 50 soggetti per gruppo di dose. Il gruppo di dose Q28d riceverà la somministrazione sottocutanea di PF-04950615 o Placebo una volta al mese.
Droga: PBO
Placebo Q28d
Droga: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200mg, Q28d
Altri nomi:
  • PF-04950615 (RN316)
Droga: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Altri nomi:
  • PF-04950615 (RN316)
Droga: PBO
Placebo, Q14d
SPERIMENTALE: Braccio dosatore Q14d
Sono previsti un totale di 7 gruppi di dose in due schemi di dosaggio, 50 soggetti per gruppo di dose. Il gruppo di dose Q14d riceverà la somministrazione sottocutanea di PF-04950615 o Placebo ogni 2 settimane.
Droga: PBO
Placebo Q28d
Droga: PBO
Placebo, Q14d
Droga: PF-04950615
PF-04950615 50mg, Q14d
Altri nomi:
  • PF-04950615 (RN316)
Droga: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Altri nomi:
  • PF-04950615 (RN316)
Droga: PF-04950615
PF-04950615 150mg, Q14d
Altri nomi:
  • PF-04950615 (RN316)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 (ApoA1) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 (ApoA1) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina AII (ApoAII) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina AII (ApoAII) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp [a]) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) (Lp [a]) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24
Basale, settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (Anti-PF-04950615) (ADA)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 211 per gruppi ogni 28 giorni e basale fino al giorno 225 per gruppi ogni 14 giorni
I partecipanti con un valore del titolo maggiore o uguale a 4,32 nanogrammi per millilitro sono stati considerati positivi.
Basale fino al giorno 211 per gruppi ogni 28 giorni e basale fino al giorno 225 per gruppi ogni 14 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 211 per gruppi di 28 giorni e basale fino al giorno 225 per gruppi di 14 giorni
Gli eventi avversi al sito di iniezione includevano lividi, fastidio, eritema, emorragia, indurimento, infiammazione, dolore, parestesia, prurito, gonfiore, orticaria, reazione ed eruzione cutanea al sito di iniezione.
Basale fino al giorno 211 per gruppi di 28 giorni e basale fino al giorno 225 per gruppi di 14 giorni
Concentrazione plasmatica di PF-04950615 alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Settimana 12, 24
Percentuale di partecipanti con lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo inferiore a (<) 100, <70, <40 e <25 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Settimana 12, 24
Settimana 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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