스타틴을 복용 중인 고콜레스테롤혈증 대상자에서 PF-04950615(RN316)의 월간 및 월 2회 피하 투여
2017년 10월 27일 업데이트: Pfizer
Pf-04950615의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 스타틴에 대한 고콜레스테롤혈증 피험자에게 6개월 동안 월간 및 월 2회 피하 투여 후 용량 범위 연구
배경 치료에서 LDL-콜레스테롤이 >/=80 mg/dL인 고콜레스테롤 피험자에서 월간 간격 또는 월 2회 피하 투여된 PF-04950615의 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 저하 효과를 평가하기 위해 스타틴.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- The Office of James G. McMurray, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Southwest Heart Group
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Aureus Research Inc.
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California
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Dinuba, California, 미국, 93618
- Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Norwalk, California, 미국, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research
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Stockton, California, 미국, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Davie, Florida, 미국, 33312
- Florida Health Center
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- St Johns Center For Clinical Research
-
Seminole, Florida, 미국, 33774
- The Office of Bridget Bellingar, DO
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research, Inc.
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Midwest Heart & Vascular Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Maine Research Associates
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, 미국, 01830
- ActivMed Practices and Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64106
- Dybedal Clinical Research Center
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
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New York
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Ardmore Family Practice
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Sentral Clinical Research Services
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Paragon Research Center, LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research- Norfolk, Inc
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 안정적인 용량(최소 6주)의 스타틴을 투여받아야 하며 이 시험 기간 동안 동일한 용량의 스타틴을 계속 사용해야 합니다.
- 지질은 스크리닝 시 발생하는 2회의 스크리닝 방문 및 제1일의 무작위화 최소 7일 전에 스타틴을 사용한 배경 치료에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 공복 LDL-C 80mg/dL(2.31mmol/L) 이상;
- 공복시 TG가 400mg/dL(4.52mmol/L) 이하입니다.
- 피험자의 공복 LDL-콜레스테롤은 최초 스크리닝 방문 시 80mg/dL(2.31mmol/L) 이상이어야 하며, 무작위 배정 후 7일 이내에 두 번째 방문 시 값은 이 초기 값의 20% 이상이어야 합니다. 이 시험에 대한 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 시작 전 3개월 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 연구에 참여.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자의 판단에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구.
- 임신한 여성; 모유 수유 여성; 고효율 피임법을 사용하지 않거나 시험 제품의 마지막 투여 후 최소 63일 동안 고효율 피임법을 지속하는 데 동의하지 않는 가임기 남성 및 여성.
- 지난 6개월 동안 심혈관 또는 뇌혈관 사건 또는 절차(예: MI, 뇌졸중, TIA, 혈관성형술)의 병력. 울혈성 심부전(CHF), NYHA 기능 등급 III 또는 IV.
- 잘 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병(HbA1c >9%로 정의됨).
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Q28d 도징 암
2개의 투약 스케줄에서 총 7개의 투약군, 투약군당 50명의 피험자가 계획되어 있다.
Q28d 용량 그룹은 한 달에 한 번 PF-04950615 또는 위약을 피하 투여합니다.
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위약 Q28d
PF-04950615 200mg, Q28d
다른 이름들:
PF-04950615 300mg, Q28d
다른 이름들:
위약, Q14d
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실험적: Q14d 도징 암
2개의 투약 스케줄에서 총 7개의 투약군, 투약군당 50명의 피험자가 계획되어 있다.
Q14d 용량 그룹은 2주마다 PF-04950615 또는 위약을 피하 투여받습니다.
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위약 Q28d
위약, Q14d
PF-04950615 50mg, Q14d
다른 이름들:
PF-04950615 100mg, Q14d
다른 이름들:
PF-04950615 150mg, Q14d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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12주차와 24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 아포지단백 B(ApoB)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 아포지단백 B(ApoB) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 아포지단백 A1(ApoA1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 아포지단백 A1(ApoA1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 아포지단백 AII(ApoAII)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 Apolipoprotein AII(ApoAII)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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|
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12주차와 24주차에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주 및 24주에 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차와 24주차에 비고밀도 지단백-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차에 비고밀도 지단백-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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양성 항약물(Anti-PF-04950615) 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 28일마다 그룹에 대해 211일까지 기준선 및 14일마다 그룹에 대해 225일까지 기준선
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밀리리터당 역가 값이 4.32나노그램 이상인 참가자는 양성으로 간주되었습니다.
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28일마다 그룹에 대해 211일까지 기준선 및 14일마다 그룹에 대해 225일까지 기준선
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주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 28일 그룹의 경우 211일까지의 베이스라인 및 14일 그룹의 경우 최대 225일의 베이스라인
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주사 부위 부작용에는 주사 부위 멍, 불편감, 홍반, 출혈, 경결, 염증, 통증, 감각이상, 소양증, 부기, 두드러기, 반응 및 발진이 포함되었습니다.
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28일 그룹의 경우 211일까지의 베이스라인 및 14일 그룹의 경우 최대 225일의 베이스라인
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12주 및 24주차에 PF-04950615의 혈장 농도
기간: 12, 24주차
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12, 24주차
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저밀도 지단백-콜레스테롤이 100 미만(<), <70, <40 및 <25 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 참가자 비율
기간: 12, 24주차
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12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의회예산처에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한척추염, 강직벨기에, 독일, 네덜란드, 프랑스, 미국, 불가리아, 이탈리아, 멕시코, 러시아 연방, 페루, 영국, 칠면조, 캐나다, 대만
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Alkermes, Inc.완전한
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Michigan State UniversityBoston University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu... 그리고 다른 협력자들모병
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Liverpool School of Tropical... 그리고 다른 협력자들모병