Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Månedlig og to ganger månedlig subkutan dosering av PF-04950615 (RN316) hos hyperkolesterolemiske personer på et statin

27. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 2b dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-varierende studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Pf-04950615 etter månedlig og to ganger månedlig subkutan dosering i seks måneder hos pasienter med hyperkolesterolemisk behandling på et statin

For å evaluere Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)-senkende effekt av PF-04950615 administrert subkutant med månedlige intervaller, eller to ganger månedlige intervaller hos personer med høyt kolesterol hvis LDL-kolesterol er >/= 80 mg/dL ved bakgrunnsbehandling med et statin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, Forente stater, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, Forente stater, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Seminole, Florida, Forente stater, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forente stater, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner bør få en stabil dose (minst 6 uker) av et hvilket som helst statin og fortsette på samme dose statin i løpet av denne studien.
  • Lipider bør oppfylle følgende kriterier på bakgrunnsbehandling med statin ved 2 screeningbesøk som skjer ved screening og minst 7 dager før randomisering på dag 1:
  • Fastende LDL-C større enn eller lik 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
  • Fastende TG mindre enn eller lik 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Pasientens fastende LDL-kolesterol må være større enn eller lik 80 mg/dL (2,31 mmol/L ved det første screeningbesøket, og verdien ved det andre besøket innen 7 dager etter randomisering må ikke være lavere enn 20 % av denne startverdien til oppfyller kvalifikasjonskriteriet for denne prøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre studier innen 3 måneder før gjeldende studie starter og/eller under studiedeltakelse.
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise denne studien.
  • Gravide kvinner; ammende kvinner; menn og kvinner i fertil alder som ikke bruker høyeffektiv prevensjon eller ikke samtykker i å fortsette med høyeffektiv prevensjon i minst 63 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Historie om en kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hendelse eller prosedyre (f.eks. MI, hjerneslag, TIA, angioplastikk) i løpet av de siste 6 månedene. Kongestiv hjertesvikt (CHF), NYHA funksjonsklasse III eller IV.
  • Dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus (definert som HbA1c >9%).
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Q28d Doseringsarm
Totalt 7 dosegrupper i to doseringsskjemaer, 50 forsøkspersoner per dosegruppe er planlagt. Q28d-dosegruppen vil få subkutan administrering av PF-04950615 eller placebo en gang i måneden.
Legemiddel: PBO
Placebo Q28d
Legemiddel: 200 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200 mg, Q28d
Andre navn:
  • PF-04950615 (RN316)
Legemiddel: 300 mg PF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300 mg, Q28d
Andre navn:
  • PF-04950615 (RN316)
Legemiddel: PBO
Placebo, Q14d
EKSPERIMENTELL: Q14d Doseringsarm
Totalt 7 dosegrupper i to doseringsskjemaer, 50 forsøkspersoner per dosegruppe er planlagt. Q14d-dosegruppen vil få subkutan administrering av PF-04950615 eller placebo hver 2. uke.
Legemiddel: PBO
Placebo Q28d
Legemiddel: PBO
Placebo, Q14d
Legemiddel: PF-04950615
PF-04950615 50 mg, Q14d
Andre navn:
  • PF-04950615 (RN316)
Legemiddel: PF-04950615
PF-04950615 100 mg, Q14d
Andre navn:
  • PF-04950615 (RN316)
Legemiddel: PF-04950615
PF-04950615 150 mg, Q14d
Andre navn:
  • PF-04950615 (RN316)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i Apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (ApoB) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i Apolipoprotein A1 (ApoA1) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A1 (ApoA1) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i Apolipoprotein AII (ApoAII) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i Apolipoprotein AII (ApoAII) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp [a]) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a) (Lp [a]) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i triglyserider ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24
Baseline, uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med positive antistoff (Anti-PF-04950615) antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline opp til dag 211 for grupper hver 28. dag og baseline opp til dag 225 for grupper hver 14. dag
Deltakere med titerverdi større enn eller lik 4,32 nanogram per milliliter ble ansett som positive.
Baseline opp til dag 211 for grupper hver 28. dag og baseline opp til dag 225 for grupper hver 14. dag
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Baseline opp til dag 211 for 28 dagers grupper og baseline opp til dag 225 for 14 dagers grupper
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte blåmerker på injeksjonsstedet, ubehag, erytem, ​​blødninger, indurasjon, betennelse, smerte, parestesi, kløe, hevelse, urticaria, reaksjon og utslett.
Baseline opp til dag 211 for 28 dagers grupper og baseline opp til dag 225 for 14 dagers grupper
Plasmakonsentrasjon av PF-04950615 ved uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, 24
Uke 12, 24
Prosentandel av deltakere med lavdensitetslipoprotein-kolesterol mindre enn (<) 100, <70, <40 og <25 milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Uke 12, 24
Uke 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PBO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere