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Dosagem subcutânea mensal e duas vezes por mês de PF-04950615 (RN316) em indivíduos hipercolesterolêmicos em uso de estatina

27 de outubro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de Fase 2b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Pf-04950615 após administração subcutânea mensal e duas vezes por mês durante seis meses em indivíduos hipercolesterolêmicos em uso de estatina

Avaliar o efeito de redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) de PF-04950615 administrado por via subcutânea em intervalos mensais ou duas vezes por mês em indivíduos com colesterol alto cujo colesterol LDL é >/= 80 mg/dL no tratamento de base com uma estatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipercolesterolemia

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Achieve Clinical Research, LLC
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc.
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - The Office of James G. McMurray, MD
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    - Southwest Heart Group
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Aureus Research Inc.
- California
  - Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
    - Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
  - Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
    - Clinical Trials Research
  - Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
    - The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
    - Radiant Research
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
    - St. Joseph's Medical Associates
  - Tustin, California, Estados Unidos, 92780
    - Orange County Research Center
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
    - Chase Medical Research, LLC
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
    - Zasa Clinical Research
  - Davie, Florida, Estados Unidos, 33312
    - Florida Health Center
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Avail Clinical Research, LLC
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Florida Research Network, LLC
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
    - In Vivo Clinical Research, Inc.
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Health Care Family Rehab and Research Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Community Research Foundation, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Kendall South Medical Center, Inc.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Omega Research Consultants, LLC
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
    - DMI Research
  - Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
    - St Johns Center For Clinical Research
  - Seminole, Florida, Estados Unidos, 33774
    - The Office of Bridget Bellingar, DO
  - South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
    - Miami Research Associates
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Atlanta Center for Medical Research
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    - Radiant Research, Inc.
  - Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    - North Georgia Clinical Research
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    - Northwest Clinical Trials
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Fox Valley Clinical Research Center, LLC
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    - Radiant Research, Inc.
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Midwest Institute for Clinical Research
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Midwest Heart & Vascular Specialists
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    - L-MARC Research Center
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - Crescent City Clinical Research Center
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
    - Maine Research Associates
- Massachusetts
  - Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
    - ActivMed Practices and Research
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Radiant Research, Inc.
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
    - Dybedal Clinical Research Center
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Montana Medical Research, Inc.
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Meridian Clinical Research
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
- New York
  - Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
    - Central New York Clinical Research
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - North Carolina Clinical Research
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - PMG Research of Raleigh
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    - Wake Internal Medicine Consultants
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - PMG Research of Salisbury
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Clinical Trials of America, Inc.
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Ardmore Family Practice
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Sentral Clinical Research Services
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
    - Sterling Research Group, Ltd.
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Sterling Research Group, Ltd.
  - Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
    - Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    - Lynn Institute of Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Upstate Pharmaceutical Research
  - Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    - Palmetto Clinical Research
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - New Orleans Center for Clinical Research
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Volunteer Research Group
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
  - Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
    - Protenium Clinical Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
    - Paragon Research Center, LLC
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - National Clinical Research- Norfolk, Inc
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - National Clinical Research - Richmond, Inc.
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem receber uma dose estável (pelo menos 6 semanas) de qualquer estatina e continuar com a mesma dose de estatina durante este estudo.
Os lipídios devem atender aos seguintes critérios em um tratamento de base com uma estatina em 2 visitas de triagem que ocorrem na triagem e pelo menos 7 dias antes da randomização no Dia 1:
LDL-C em jejum maior ou igual a 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
TG em jejum menor ou igual a 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
O colesterol LDL em jejum do sujeito deve ser maior ou igual a 80 mg/dL (2,31 mmol/L na visita inicial de triagem, e o valor na segunda visita dentro de 7 dias após a randomização não deve ser inferior a 20% desse valor inicial para atender ao critério de elegibilidade para este estudo.

Critério de exclusão:

Participação em outros estudos dentro de 3 meses antes do início do estudo atual e/ou durante a participação no estudo.
Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar no este estudo.
Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes ou não concordam em continuar contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 63 dias após a última dose do produto sob investigação.
Histórico de evento ou procedimento cardiovascular ou cerebrovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, angioplastia) durante os últimos 6 meses. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC), classe funcional III ou IV da NYHA.
Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (definido como HbA1c >9%).
Hipertensão mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: TRIPLO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Dosador Q28d Um total de 7 grupos de dose em dois esquemas de dosagem, 50 indivíduos por grupo de dose são planejados. O grupo de dose Q28d receberá administração subcutânea de PF-04950615 ou Placebo uma vez por mês.	Medicamento: PBO Placebo Q28d Medicamento: 200mg PF-04950615 (RN316) PF-04950615 200 mg, Q28d Outros nomes: PF-04950615 (RN316) Medicamento: 300mg PF-04950615 (RN316) PF-04950615 300 mg, Q28d Outros nomes: PF-04950615 (RN316) Medicamento: PBO Placebo, Q14d
EXPERIMENTAL: Braço Dosador Q14d Um total de 7 grupos de dose em dois esquemas de dosagem, 50 indivíduos por grupo de dose são planejados. O grupo de dose Q14d receberá administração subcutânea de PF-04950615 ou Placebo a cada 2 semanas.	Medicamento: PBO Placebo Q28d Medicamento: PBO Placebo, Q14d Medicamento: PF-04950615 PF-04950615 50mg, Q14d Outros nomes: PF-04950615 (RN316) Medicamento: PF-04950615 PF-04950615 100 mg, Q14d Outros nomes: PF-04950615 (RN316) Medicamento: PF-04950615 PF-04950615 150mg, Q14d Outros nomes: PF-04950615 (RN316)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12 Prazo: Linha de base, Semana 12	Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 24 Prazo: Linha de base, Semana 24		Linha de base, Semana 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base na apolipoproteína B (ApoB) na semana 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração da linha de base na apolipoproteína A1 (ApoA1) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A1 (ApoA1) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração da linha de base na apolipoproteína AII (ApoAII) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína AII (ApoAII) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração da linha de base no colesterol total nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual da linha de base no colesterol total nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração da linha de base na lipoproteína (a) (Lp [a]) na semana 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína (a) (Lp [a]) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base em triglicerídeos na semana 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) na semana 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol-lipoproteína de não alta densidade (não-HDL-C) nas semanas 12 e 24 Prazo: Linha de base, Semana 12, 24		Linha de base, Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-drogas (Anti-PF-04950615) positivos (ADA) Prazo: Linha de base até o dia 211 para grupos a cada 28 dias e linha de base até o dia 225 para grupos a cada 14 dias	Os participantes com valor de titulação maior ou igual a 4,32 nanogramas por mililitro foram considerados positivos.	Linha de base até o dia 211 para grupos a cada 28 dias e linha de base até o dia 225 para grupos a cada 14 dias
Porcentagem de participantes com eventos adversos no local da injeção Prazo: Linha de base até o dia 211 para grupos de 28 dias e linha de base até o dia 225 para grupos de 14 dias	Os eventos adversos no local da injeção incluíram hematomas no local da injeção, desconforto, eritema, hemorragia, endurecimento, inflamação, dor, parestesia, prurido, inchaço, urticária, reação e erupção cutânea.	Linha de base até o dia 211 para grupos de 28 dias e linha de base até o dia 225 para grupos de 14 dias
Concentração plasmática de PF-04950615 nas semanas 12 e 24 Prazo: Semana 12, 24		Semana 12, 24
Porcentagem de participantes com colesterol de lipoproteína de baixa densidade inferior a (<) 100, <70, <40 e <25 miligramas por decilitro (mg/dL) Prazo: Semana 12, 24		Semana 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Ballantyne CM, Neutel J, Cropp A, Duggan W, Wang EQ, Plowchalk D, Sweeney K, Kaila N, Vincent J, Bays H. Results of bococizumab, a monoclonal antibody against proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, from a randomized, placebo-controlled, dose-ranging study in statin-treated subjects with hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2015 May 1;115(9):1212-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.006. Epub 2015 Feb 12.

Links úteis

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

B1481015
2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Estados Unidos

Dosagem subcutânea mensal e duas vezes por mês de PF-04950615 (RN316) em indivíduos hipercolesterolêmicos em uso de estatina

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

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Última Atualização Postada (REAL)

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