A PF-04950615 (RN316) havi és havi kétszeri szubkután adagolása sztatinnal kezelt hiperkoleszterinémiás alanyoknak
2017. október 27. frissítette: Pfizer
2b. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a Pf-04950615 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, havi és havi kétszeri szubkután adagolást követően 6 hónapig tartó hiperkoleszterinémiás sztatin betegeknél
A PF-04950615 alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterint (LDL-C) csökkentő hatásának értékelése szubkután havi időközönként vagy havonta kétszer olyan magas koleszterinszintű alanyoknál, akiknek LDL-koleszterinszintje >/=80 mg/dl háttérkezelés mellett. egy sztatin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
354
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- The Office of James G. McMurray, MD
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Aureus Research Inc.
-
-
California
-
Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
- Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Radiant Research
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Florida Health Center
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
- DMI Research
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- St Johns Center for Clinical Research
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33774
- The Office of Bridget Bellingar, DO
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01830
- ActivMed Practices and Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64106
- Dybedal Clinical Research Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
-
New York
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- National Clinical Research- Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak stabil adagot (legalább 6 hétig) kell kapniuk bármely sztatinból, és a vizsgálat időtartama alatt ugyanazt a sztatin adagot kell alkalmazniuk.
- A lipideknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a sztatinnal végzett háttérkezelés során a szűréskor és legalább 7 nappal az 1. napon történő randomizálás előtt két szűrővizsgálaton:
- 80 mg/dl (2,31 mmol/L) vagy azzal egyenlő éhgyomri LDL-C;
- Éhgyomri TG kisebb vagy egyenlő, mint 400 mg/dl (4,52 mmol/L).
- Az alany éhgyomri LDL-koleszterinszintjének legalább 80 mg/dl-nek kell lennie (2,31 mmol/l az első szűrővizsgálaton, és a második vizitnél a randomizálást követő 7 napon belüli érték nem lehet alacsonyabb, mint ennek a kezdeti értéknek a 20%-a). megfelel a vizsgálatra való alkalmassági kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más vizsgálatokban az aktuális vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül és/vagy a tanulmányban való részvétel alatt.
- Súlyos akut vagy krónikus orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt ez a tanulmány.
- Terhes nőstények; szoptató nőstények; fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlást, vagy nem járulnak hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlás folytatásához legalább 63 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően.
- Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény vagy eljárás (pl. MI, stroke, TIA, angioplasztika) az elmúlt 6 hónapban. Pangásos szívelégtelenség (CHF), NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály.
- Rosszul kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c >9%).
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Q28d adagoló kar
Összesen 7 dóziscsoportot két adagolási ütemezésben, dóziscsoportonként 50 alanyt terveznek.
A Q28d dóziscsoport havonta egyszer szubkután PF-04950615-öt vagy placebót kap.
|
Placebo Q28d
PF-04950615 200 mg, Q28d
Más nevek:
PF-04950615 300 mg, Q28d
Más nevek:
Placebo, Q14d
|
|
KÍSÉRLETI: Q14d adagoló kar
Összesen 7 dóziscsoportot két adagolási ütemezésben, dóziscsoportonként 50 alanyt terveznek.
A Q14d dóziscsoport kéthetente szubkután PF-04950615-öt vagy placebót kap.
|
Placebo Q28d
Placebo, Q14d
PF-04950615 50 mg, Q14d
Más nevek:
PF-04950615 100 mg, Q14d
Más nevek:
PF-04950615 150 mg, Q14d
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változás a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) kiindulási értékének változása a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) változása az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az apolipoprotein B (ApoB) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Változás az Apolipoprotein A1 (ApoA1) kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az apolipoprotein A1 (ApoA1) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Változás az Apolipoprotein AII (ApoAII) kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az Apolipoprotein AII (ApoAII) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az összkoleszterin kiindulási értékének változása a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Az összkoleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A lipoprotein (a) (Lp [a]) változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A lipoprotein (a) (Lp [a]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Változás a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin kiindulási értékéhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A trigliceridek kiindulási értékének változása a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinben (nem HDL-C) a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinben (nem HDL-C) a 12. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
Alaphelyzet, 12., 24. hét
|
|
|
A pozitív gyógyszerellenes (Anti-PF-04950615) antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 211. napig minden 28 napos csoportnál és alapvonal a 225. napig minden 14 napos csoportnál
|
A 4,32 nanogramm/ml-nél nagyobb vagy azzal egyenlő titerértékű résztvevőket pozitívnak tekintettük.
|
Alapvonal a 211. napig minden 28 napos csoportnál és alapvonal a 225. napig minden 14 napos csoportnál
|
|
Az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a 211. napig a 28 napos csoportok számára és az alapvonal a 225. napig a 14 napos csoportok számára
|
Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események közé tartozott az injekció helyén fellépő zúzódás, kellemetlen érzés, bőrpír, vérzés, induráció, gyulladás, fájdalom, paresztézia, viszketés, duzzanat, csalánkiütés, reakció és kiütés.
|
Alapvonal a 211. napig a 28 napos csoportok számára és az alapvonal a 225. napig a 14 napos csoportok számára
|
|
A PF-04950615 plazmakoncentrációja a 12. és 24. héten
Időkeret: 12., 24. hét
|
12., 24. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinje kevesebb, mint (<) 100, <70, <40 és <25 milligramm deciliterenként (mg/dl)
Időkeret: 12., 24. hét
|
12., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1481015
- 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .