Dosificación subcutánea mensual y dos veces al mes de PF-04950615 (RN316) en sujetos hipercolesterolémicos que toman una estatina
27 de octubre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Pf-04950615 después de la dosificación subcutánea mensual y dos veces al mes durante seis meses en sujetos hipercolesterolémicos que toman una estatina
Para evaluar el efecto reductor del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de PF-04950615 administrado por vía subcutánea a intervalos mensuales o dos veces al mes en sujetos con colesterol alto cuyo colesterol LDL es >/= 80 mg/dL en tratamiento de base con una estatina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Office of James G. McMurray, MD
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Southwest Heart Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Aureus Research Inc.
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-
California
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- St. Joseph's Medical Associates
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Davie, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Research Network, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Community Research Foundation, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St Johns Center For Clinical Research
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33774
- The Office of Bridget Bellingar, DO
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Radiant Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Heart & Vascular Specialists
-
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Clinical Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Maine Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos, 01830
- ActivMed Practices and Research
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Dybedal Clinical Research Center
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
-
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New York
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ardmore Family Practice
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Paragon Research Center, LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research- Norfolk, Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben recibir una dosis estable (al menos 6 semanas) de cualquier estatina y continuar con la misma dosis de estatina durante la duración de este ensayo.
- Los lípidos deben cumplir los siguientes criterios en un tratamiento de base con una estatina en 2 visitas de selección que se realicen durante la selección y al menos 7 días antes de la aleatorización en el Día 1:
- C-LDL en ayunas mayor o igual a 80 mg/dL (2,31 mmol/L);
- TG en ayunas menor o igual a 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
- El colesterol LDL en ayunas del sujeto debe ser superior o igual a 80 mg/dL (2,31 mmol/L en la visita de selección inicial, y el valor en la segunda visita dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización no debe ser inferior al 20 % de este valor inicial para cumplir con el criterio de elegibilidad para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio.
- Afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio. este estudio.
- hembras preñadas; hembras lactantes; hombres y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no acepten continuar con métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 63 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Antecedentes de un evento o procedimiento cardiovascular o cerebrovascular (p. ej., IM, accidente cerebrovascular, TIA, angioplastia) durante los últimos 6 meses. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), clases funcionales NYHA III o IV.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (definida como HbA1c >9%).
- Hipertensión mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo dosificador Q28d
Se planea un total de 7 grupos de dosis en dos programas de dosificación, 50 sujetos por grupo de dosis.
El grupo de dosis Q28d recibirá la administración subcutánea de PF-04950615 o Placebo una vez al mes.
|
Placebo Q28d
PF-04950615 200 mg, Q28d
Otros nombres:
PF-04950615 300 mg, Q28d
Otros nombres:
Placebo, Q14d
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo dosificador Q14d
Se planea un total de 7 grupos de dosis en dos programas de dosificación, 50 sujetos por grupo de dosis.
El grupo de dosis Q14d recibirá administración subcutánea de PF-04950615 o Placebo cada 2 semanas.
|
Placebo Q28d
Placebo, Q14d
PF-04950615 50 mg, Q14d
Otros nombres:
PF-04950615 100 mg, Q14d
Otros nombres:
PF-04950615 150 mg, Q14d
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A1 (ApoA1) en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A1 (ApoA1) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína AII (ApoAII) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína AII (ApoAII) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol total en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp [a]) en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp [a]) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en los triglicéridos en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (no HDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24
|
Línea de base, semana 12, 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (Anti-PF-04950615) (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 211 para cada grupo de 28 días y Línea de base hasta el día 225 para cada grupo de 14 días
|
Los participantes con un valor de título superior o igual a 4,32 nanogramos por mililitro se consideraron positivos.
|
Línea de base hasta el día 211 para cada grupo de 28 días y Línea de base hasta el día 225 para cada grupo de 14 días
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 211 para grupos de 28 días y línea base hasta el día 225 para grupos de 14 días
|
Los eventos adversos en el lugar de la inyección incluyeron hematomas, molestias, eritema, hemorragia, induración, inflamación, dolor, parestesia, prurito, hinchazón, urticaria, reacción y erupción en el lugar de la inyección.
|
Línea base hasta el día 211 para grupos de 28 días y línea base hasta el día 225 para grupos de 14 días
|
|
Concentración plasmática de PF-04950615 en la semana 12 y 24
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
|
Semana 12, 24
|
|
|
Porcentaje de participantes con colesterol de lipoproteínas de baja densidad inferior a (<) 100, <70, <40 y <25 miligramos por decilitro (mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 12, 24
|
Semana 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1481015
- 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)
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