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Dosage sous-cutané mensuel et bimensuel de PF-04950615 (RN316) chez des sujets hypercholestérolémiques sous statine

27 octobre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2b en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du Pf-04950615 après une administration sous-cutanée mensuelle et bimensuelle pendant six mois chez des sujets hypercholestérolémiques sous statine

Évaluer l'effet de réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) du PF-04950615 administré par voie sous-cutanée à intervalles mensuels ou bimensuels chez les sujets présentant un taux de cholestérol élevé dont le cholestérol LDL est >/= 80 mg/dL en traitement de fond avec une statine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Office of James G. McMurray, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Southwest Heart Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Aureus Research Inc.
    • California
      • Dinuba, California, États-Unis, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute Inc. - Alta Family Health Clinic
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • The Office of Lucita M. Cruz, MD, Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • St. Joseph's Medical Associates
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Davie, Florida, États-Unis, 33312
        • Florida Health Center
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Community Research Foundation, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • St Johns Center For Clinical Research
      • Seminole, Florida, États-Unis, 33774
        • The Office of Bridget Bellingar, DO
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Radiant Research, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Midwest Heart & Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Crescent City Clinical Research Center
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • ActivMed Practices and Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
        • Dybedal Clinical Research Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center, Inc.
    • New York
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Ardmore Family Practice
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Albert J. Weisbrot, M.D., Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Center for Cardiovascular Disease Prevention
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research- Norfolk, Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent recevoir une dose stable (au moins 6 semaines) de n'importe quelle statine et continuer à prendre la même dose de statine pendant toute la durée de cet essai.
  • Les lipides doivent répondre aux critères suivants lors d'un traitement de fond avec une statine lors de 2 visites de dépistage qui ont lieu lors du dépistage et au moins 7 jours avant la randomisation au jour 1 :
  • C-LDL à jeun supérieur ou égal à 80 mg/dL (2,31 mmol/L) ;
  • TG à jeun inférieur ou égal à 400 mg/dL (4,52 mmol/L).
  • Le cholestérol LDL à jeun du sujet doit être supérieur ou égal à 80 mg/dL (2,31 mmol/L lors de la première visite de dépistage, et la valeur lors de la deuxième visite dans les 7 jours suivant la randomisation ne doit pas être inférieure à 20 % de cette valeur initiale pour répondent aux critères d'éligibilité pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres études dans les 3 mois précédant le début de l'étude en cours et / ou pendant la participation à l'étude.
  • Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.
  • Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; hommes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception hautement efficace ou n'acceptant pas de poursuivre une contraception hautement efficace pendant au moins 63 jours après la dernière dose du produit expérimental.
  • Antécédents d'événement ou de procédure cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (par exemple, IM, accident vasculaire cérébral, AIT, angioplastie) au cours des 6 derniers mois. Insuffisance cardiaque congestive (ICC), classes fonctionnelles NYHA III ou IV.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé (défini comme HbA1c > 9 %).
  • Hypertension mal contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de dosage Q28d
Un total de 7 groupes de dose dans deux schémas posologiques, 50 sujets par groupe de dose sont prévus. Le groupe de dose Q28d recevra une administration sous-cutanée de PF-04950615 ou de placebo une fois par mois.
Médicament: DPB
Placebo Q28d
Médicament: 200mgPF-04950615 (RN316)
PF-04950615 200mg, Q28d
Autres noms:
  • PF-04950615 (RN316)
Médicament: 300mgPF-04950615 (RN316)
PF-04950615 300mg, Q28d
Autres noms:
  • PF-04950615 (RN316)
Médicament: DPB
Placebo, Q14d
EXPÉRIMENTAL: Bras de dosage Q14d
Un total de 7 groupes de dose dans deux schémas posologiques, 50 sujets par groupe de dose sont prévus. Le groupe de dose Q14d recevra une administration sous-cutanée de PF-04950615 ou de placebo toutes les 2 semaines.
Médicament: DPB
Placebo Q28d
Médicament: DPB
Placebo, Q14d
Médicament: PF-04950615
PF-04950615 50mg, Q14d
Autres noms:
  • PF-04950615 (RN316)
Médicament: PF-04950615
PF-04950615 100mg, Q14d
Autres noms:
  • PF-04950615 (RN316)
Médicament: PF-04950615
PF-04950615 150mg, Q14d
Autres noms:
  • PF-04950615 (RN316)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (ApoB) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (ApoB) par rapport au départ aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine A1 (ApoA1) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'apolipoprotéine A1 (ApoA1) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine AII (ApoAII) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine AII (ApoAII) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Variation en pourcentage du cholestérol total par rapport au départ aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport au départ de la lipoprotéine (a) (Lp [a]) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine (a) (Lp [a]) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Variation en pourcentage des triglycérides par rapport au départ aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) aux semaines 12 et 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, 24
Base de référence, Semaine 12, 24
Pourcentage de participants avec des anticorps positifs anti-médicament (Anti-PF-04950615) (ADA)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 211 pour tous les groupes de 28 jours et ligne de base jusqu'au jour 225 pour tous les groupes de 14 jours
Les participants avec une valeur de titre supérieure ou égale à 4,32 nanogrammes par millilitre ont été considérés comme positifs.
Ligne de base jusqu'au jour 211 pour tous les groupes de 28 jours et ligne de base jusqu'au jour 225 pour tous les groupes de 14 jours
Pourcentage de participants avec des événements indésirables au site d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 211 pour les groupes de 28 jours et ligne de base jusqu'au jour 225 pour les groupes de 14 jours
Les événements indésirables au site d'injection comprenaient des ecchymoses au site d'injection, une gêne, un érythème, une hémorragie, une induration, une inflammation, une douleur, une paresthésie, un prurit, un gonflement, une urticaire, une réaction et une éruption cutanée.
Ligne de base jusqu'au jour 211 pour les groupes de 28 jours et ligne de base jusqu'au jour 225 pour les groupes de 14 jours
Concentration plasmatique de PF-04950615 aux semaines 12 et 24
Délai: Semaine 12, 24
Semaine 12, 24
Pourcentage de participants ayant un cholestérol à lipoprotéines de basse densité inférieur à (<) 100, <70, <40 et <25 milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Semaine 12, 24
Semaine 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1481015
  • 2012-001226-10 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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