悪性腹膜中皮腫患者の治療における塩酸エルロチニブ

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に確認された悪性腹膜中皮腫。上皮性、肉腫様、二相性、または高分化乳頭状のサブタイプが許可されます。
• EGFR 変異状態を判定するには、腫瘍ブロックまたは 10 枚の未染色スライドが必要です。 EGFRチロシンキナーゼドメインに変異がある患者のみがこの研究に登録できる。
• 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、従来の技術では >= 20 mm、スパイラル CT では >= 10 mm として、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。スキャン。
• EGFRチロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体を以前に使用したことがない。化学療法（全身または腹腔内）、放射線療法、および/または手術を含む、他のすべての以前の治療は、治療完了後4週間以上であれば許可されます。過去の治療回数に制限はありません。
• 平均余命は3か月以上。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 白血球数 >= 2,000/mcL。
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL。
• 血小板数 >= 100,000/mcL。
• 総ビリルビン =< 1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設内 ULN。
• クレアチニン =< 2 X 施設内 ULN またはクレアチニン クリアランス >= 30 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2。
• 推奨される治療用量でのエルロチニブの発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドスクリーニングおよび治療同意書に署名する意欲。

除外基準:

• -研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法、放射線療法、または手術を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
• 脳転移が分かっている患者は、予後が悪く、しばしば発症するため、この臨床試験から除外されるべきである。 神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全。
• -エルロチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 配列決定により決定されたEGFR変異陰性腫瘍組織。個々の組織検査の結果が決定的でない（決定できない）場合、研究適格性に関しては陰性とみなされます。
• -非黒色腫皮膚病変および上皮内子宮頸がんを除く、以前の悪性腫瘍の病歴;他の悪性腫瘍を患っている患者は、3 年以上無病状態であれば適格です。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• エルロチニブが催奇形性または流産促進効果の可能性があるかどうかは不明であるため、妊婦はこの研究から除外されています。母親のエルロチニブによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がエルロチニブによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、エルロチニブとの薬物動態相互作用の可能性があるため対象外となる。さらに、これらの患者は致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 吸収不良症候群を含むがこれに限定されない、何らかの原因により経口薬に耐えられない、または吸収できない。