Erlotinib-hidroklorid rosszindulatú peritoneális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú peritoneális mesothelioma; epiteliális, szarkomatoid, kétfázisú vagy jól differenciált papilláris altípusok megengedettek.
• Egy tumorblokknak vagy 10 festetlen tárgylemeznek kell rendelkezésre állnia az EGFR mutációs státuszának meghatározásához; csak azok a betegek vehetnek részt ebbe a vizsgálatba, akiknél az EGFR tirozin kináz domén mutációja van.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet legalább egy olyan elváltozásként határoznak meg, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) hagyományos technikákkal >= 20 mm-rel vagy spirális komputertomográfiával (CT) >= 10 mm-rel. letapogatás.
• EGFR tirozin-kináz inhibitorok vagy monoklonális antitestek előzetes használata nem; minden egyéb előzetes kezelés megengedett, ha a kezelés befejezése óta több mint 4 hét, beleértve a kemoterápiát (szisztémás vagy intraperitoneális), sugárterápiát és/vagy műtétet; az engedélyezett korábbi kezelések száma nincs korlátozva.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
• Leukociták >= 2000/mcL.
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL.
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL.
• Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN).
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese az intézményi ULN-nek.
• Kreatinin =< 2x intézményi ULN VAGY kreatinin clearance >= 30 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
• Az erlotinibnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása a javasolt terápiás dózis mellett nem ismert; ezért a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott szűrési és kezelési hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

• Kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül), vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és gyakran kialakulásuk miatt. progresszív neurológiai diszfunkció, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• Az erlotinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• EGFR-mutáció-negatív tumorszövet szekvenálással meghatározva; ha egy egyedi szövetvizsgálat eredménye nem meggyőző (nem határozható meg), akkor a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából negatívnak minősül.
• Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrelváltozásokat és az in situ méhnyakrákot; egyéb rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak, ha több mint 3 éve betegségmentesek.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert nem ismert, hogy az erlotinib potenciálisan teratogén vagy abortív hatást fejt ki; Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya erlotinib-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát erlotinibbel kezelik.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem alkalmasak az erlotinibbel való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezenkívül ezeknél a betegeknél fokozott a halálos fertőzések kockázata; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt.
• Képtelenség tolerálni vagy felszívni az orális gyógyszert bármilyen ok miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a felszívódási zavarokat.