Erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen peritoneaalinen mesoteliooma; epiteeli-, sarkomatoid-, kaksivaiheiset tai hyvin erilaistuneet papillaariset alatyypit ovat sallittuja.
• Kasvainlohko tai 10 värjäämätöntä objektilasia on oltava saatavilla EGFR-mutaatiostatuksen määrittämiseksi; vain ne potilaat, joilla on EGFR-tyrosiinikinaasidomeenin mutaatio, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT) skannata.
• Ei aikaisempaa EGFR-tyrosiinikinaasin estäjien tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttöä; kaikki muut aiemmat hoidot ovat sallittuja, jos yli 4 viikkoa hoidon päättymisestä, mukaan lukien kemoterapia (systeeminen tai intraperitoneaalinen), sädehoito ja/tai leikkaus; aiempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• Leukosyytit >= 2000/mcl.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl.
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl.
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN).
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen ULN.
• Kreatiniini = < 2 X laitoksen ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
• Erlotinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen seulonta- ja hoitosuostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista tai niille, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska ne kehittyvät usein. progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinibi.
• EGFR-mutaation negatiivinen kasvainkudos sekvensoinnilla määritettynä; jos yksittäisen kudostestin tulos on epäselvä (ei voida määrittää), se katsotaan negatiiviseksi tutkimuskelpoisuuden kannalta.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihovaurioita ja in situ kohdunkaulan syöpää; Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia >= 3 vuotta.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska ei tiedetä, onko erlotinibillä mahdollisesti teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; Koska äidin erlotinibihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan erlotinibillä.
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska erlotinibin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
• Kyvyttömyys sietää tai imeä suun kautta otettavaa lääkettä mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, imeytymishäiriösyndrooma.