Erlotinib Hydrochloride i behandling av pasienter med ondartet peritoneal mesothelioma

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt peritoneal mesothelioma; epiteliale, sarkomatoide, bifasiske eller godt differensierte papillære subtyper er tillatt.
• En tumorblokk eller 10 ufargede objektglass må være tilgjengelig for å bestemme EGFR-mutasjonsstatus; bare de pasientene som har en mutasjon av EGFR-tyrosinkinasedomenet vil kunne delta i denne studien.
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) skanning.
• Ingen tidligere bruk av EGFR-tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer; alle andre tidligere behandlinger er tillatt hvis >= 4 uker siden behandlingen ble fullført, inkludert kjemoterapi (systemisk eller intraperitoneal), strålebehandling og/eller kirurgi; det er ingen begrensning på antall tillatte tidligere behandlinger.
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
• Leukocytter >= 2000/mcL.
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL.
• Blodplater >= 100 000/mcL.
• Total bilirubin =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamisk oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell ULN.
• Kreatinin =< 2 X institusjonell ULN ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
• Effekten av erlotinib på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent; av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer; Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert screening- og behandlingssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de går inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
• Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler seg. progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som erlotinib.
• EGFR-mutasjonsnegativt tumorvev som bestemt ved sekvensering; hvis et individuelt vevstestresultat ikke er entydig (kan ikke fastslås), vil det bli ansett som negativt for studiekvalifiseringsformål.
• Anamnese med tidligere malignitet unntatt ikke-melanom hudlesjoner og in-situ livmorhalskreft; Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i >= 3 år.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi det er ukjent om erlotinib utgjør et potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med erlotinib, bør amming avbrytes hvis moren behandles med erlotinib.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med erlotinib; i tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
• Manglende evne til å tolerere eller absorbere en oral medisin på grunn av noen årsak, inkludert men ikke begrenset til malabsorpsjonssyndromer.