악성 복막 중피종 환자를 치료하는 엘로티닙 염산염

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 복막 중피종; 상피, 육종양, 이상 또는 잘 분화된 유두 아형이 허용됩니다.
• EGFR 돌연변이 상태를 결정하기 위해 종양 블록 또는 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 사용할 수 있어야 합니다. EGFR 티로신 키나제 도메인의 돌연변이가 있는 환자만 이 연구에 등록할 수 있습니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사.
• EGFR 티로신 키나제 억제제 또는 단클론 항체의 사전 사용 없음; 화학요법(전신 또는 복강내), 방사선 요법 및/또는 수술을 포함하여 치료 완료 후 >= 4주인 경우 다른 모든 이전 치료가 허용됩니다. 허용되는 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 백혈구 >= 2,000/mcL.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL.
• 혈소판 >= 100,000/mcL.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN).
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 X 제도적 ULN.
• 크레아티닌 =< 2 X 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
• 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 엘로티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 정보에 입각한 서면 선별 및 치료 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 자주 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 신경학적 및 기타 유해 사례의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애.
• 에를로티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 시퀀싱에 의해 결정된 EGFR-돌연변이 음성 종양 조직; 개별 조직 검사 결과가 결정적이지 않은 경우(결정할 수 없음), 연구 적격성을 위해 음성으로 간주됩니다.
• 비흑색종 피부 병변 및 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 악성 종양의 병력; 다른 악성 종양이 있는 환자는 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임산부는 엘로티닙이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 제기하는지 알 수 없기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 엘로티닙으로 치료받은 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 엘로티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 엘로티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 흡수 장애 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 원인으로 인해 경구 약물을 견디거나 흡수할 수 없음.