Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit malignem Peritonealmesotheliom

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Peritonealmesotheliom; Epithel-, sarkomatoide, biphasische oder gut differenzierte papilläre Subtypen sind zulässig.
• Zur Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus müssen ein Tumorblock oder 10 ungefärbte Objektträger verfügbar sein; Nur Patienten mit einer Mutation der EGFR-Tyrosinkinase-Domäne können an dieser Studie teilnehmen.
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann, und zwar >= 20 mm mit konventionellen Techniken oder >= 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT). Scan.
• Keine vorherige Verwendung von EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren oder monoklonalen Antikörpern; alle anderen vorherigen Behandlungen sind zulässig, wenn seit Abschluss der Behandlung >= 4 Wochen vergangen sind, einschließlich Chemotherapie (systemisch oder intraperitoneal), Strahlentherapie und/oder Operation; Es gibt keine Begrenzung der Anzahl der Vorbehandlungen.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Leukozyten >= 2.000/mcL.
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL.
• Thrombozyten >= 100.000/mcL.
• Gesamtbilirubin =< 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionelle ULN.
• Kreatinin =< 2 X institutioneller ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.
• Die Auswirkungen von Erlotinib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zum Screening und zur Behandlung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der häufigen Entwicklung von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden. fortschreitende neurologische Dysfunktion, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib zurückzuführen sind.
• EGFR-mutationsnegatives Tumorgewebe, bestimmt durch Sequenzierung; Wenn ein einzelnes Gewebetestergebnis nicht schlüssig ist (nicht bestimmt werden kann), wird es für Zwecke der Studienberechtigung als negativ betrachtet.
• Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautläsionen und in-situ-Gebärmutterhalskrebs; Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit >= 3 Jahren krankheitsfrei sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da nicht bekannt ist, ob Erlotinib möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen hat. Da nach der Behandlung der Mutter mit Erlotinib ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Erlotinib behandelt wird.
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Erlotinib nicht zugelassen. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen; Bei Patienten, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.
• Unfähigkeit, ein orales Medikament aus irgendeinem Grund zu vertragen oder aufzunehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malabsorptionssyndrome.