Erlotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med malignt peritoneal mesoteliom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt peritonealt mesoteliom; epiteliala, sarkomatoida, bifasiska eller väldifferentierade papillära subtyper är tillåtna.
• Ett tumörblock eller 10 ofärgade objektglas måste finnas tillgängliga för att bestämma EGFR-mutationsstatus; endast de patienter som har en mutation av EGFR-tyrosinkinasdomänen kommer att kunna registreras i denna studie.
• Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >= 20 mm med konventionella tekniker eller som >= 10 mm med spiraldatortomografi (CT) skanna.
• Ingen tidigare användning av EGFR-tyrosinkinashämmare eller monoklonala antikroppar; alla andra tidigare behandlingar är tillåtna om >= 4 veckor sedan behandlingen avslutades, inklusive kemoterapi (systemisk eller intraperitoneal), strålbehandling och/eller kirurgi; det finns ingen begränsning på antalet tillåtna tidigare behandlingar.
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
• Leukocyter >= 2 000/mcL.
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL.
• Blodplättar >= 100 000/mcL.
• Totalt bilirubin =< 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN).
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell ULN.
• Kreatinin =< 2 X institutionell ULN ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.
• Effekterna av erlotinib på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända; av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat screening- och behandlingssamtycke.

Exklusions kriterier:

• Kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel.
• Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklas. progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib.
• EGFR-mutationsnegativ tumörvävnad bestämd genom sekvensering; om ett individuellt vävnadstestresultat är ofullständigt (det går inte att fastställa) kommer det att anses vara negativt för studieberättigande ändamål.
• Historik av tidigare malignitet exklusive icke-melanom hudskador och in-situ livmoderhalscancer; Patienter med andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i >= 3 år.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det är okänt om erlotinib kan ha teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med erlotinib, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med erlotinib.
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med erlotinib; dessutom löper dessa patienter ökad risk för dödliga infektioner; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat.
• Oförmåga att tolerera eller absorbera en oral medicin på grund av någon orsak, inklusive men inte begränsat till malabsorptionssyndrom.