Chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints de mésothéliome péritonéal malin

Critère d'intégration:

• Mésothéliome péritonéal malin histologiquement ou cytologiquement confirmé ; les sous-types épithéliaux, sarcomatoïdes, biphasiques ou papillaires bien différenciés sont autorisés.
• Un bloc tumoral ou 10 lames non colorées doivent être disponibles pour déterminer le statut mutationnel de l'EGFR ; seuls les patients porteurs d'une mutation du domaine tyrosine kinase EGFR pourront s'inscrire à cette étude.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme >= 20 mm avec les techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (CT) analyse.
• Aucune utilisation antérieure d'inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR ou d'anticorps monoclonaux ; tous les autres traitements antérieurs sont autorisés si >= 4 semaines depuis la fin du traitement, y compris la chimiothérapie (systémique ou intrapéritonéale), la radiothérapie et/ou la chirurgie ; il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs autorisés.
• Espérance de vie supérieure à 3 mois.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Leucocytes >= 2 000/mcL.
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL.
• Plaquettes >= 100 000/mcL.
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN).
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 X LSN institutionnelle.
• Créatinine =< 2 X LSN institutionnelle OU clairance de la créatinine >= 30 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
• Les effets de l'erlotinib sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus ; pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude ; Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit au dépistage et au traitement.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils se développent souvent. un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements neurologiques et d'autres événements indésirables.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib.
• tissu tumoral négatif pour la mutation EGFR tel que déterminé par séquençage ; si un résultat de test de tissu individuel n'est pas concluant (impossible à déterminer), il sera considéré comme négatif aux fins d'éligibilité à l'étude.
• Antécédents de malignité à l'exclusion des lésions cutanées autres que les mélanomes et du cancer du col de l'utérus in situ ; les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils n'ont pas eu de maladie depuis >= 3 ans.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car on ne sait pas si l'erlotinib présente un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par l'erlotinib, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'erlotinib.
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec l'erlotinib ; en outre, ces patients présentent un risque accru d'infections mortelles ; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
• Incapacité à tolérer ou à absorber un médicament oral quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, les syndromes de malabsorption.