Clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con mesotelioma peritoneal maligno

Criterios de inclusión:

• mesotelioma peritoneal maligno confirmado histológica o citológicamente; Se permiten los subtipos epitelial, sarcomatoide, bifásico o papilar bien diferenciado.
• Debe estar disponible un bloque tumoral o 10 portaobjetos sin teñir para determinar el estado mutacional del EGFR; solo aquellos pacientes que tengan una mutación del dominio de tirosina quinasa de EGFR podrán inscribirse en este estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >= 20 mm con técnicas convencionales o como >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral escanear.
• Sin uso previo de inhibidores de tirosina quinasa de EGFR o anticuerpos monoclonales; todos los demás tratamientos previos están permitidos si >= 4 semanas desde que se completó el tratamiento, incluida la quimioterapia (sistémica o intraperitoneal), radioterapia y/o cirugía; no hay límite en el número de tratamientos previos permitidos.
• Esperanza de vida mayor a 3 meses.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Leucocitos >= 2,000/mcL.
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL.
• Plaquetas >= 100.000/mcL.
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN).
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 X ULN institucional.
• Creatinina =< 2 X LSN institucional O aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
• Se desconocen los efectos de erlotinib en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada; por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito para la evaluación y el tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o cirugía dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque se desarrollan con frecuencia. disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib.
• tejido tumoral negativo para la mutación de EGFR determinado por secuenciación; si el resultado de una prueba de tejido individual no es concluyente (no se puede determinar), se considerará negativo para fines de elegibilidad del estudio.
• Antecedentes de malignidad previa, excluyendo lesiones cutáneas no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ; los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante >= 3 años.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconoce si erlotinib presenta un potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con erlotinib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con erlotinib.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con erlotinib; además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales; se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
• Incapacidad para tolerar o absorber un medicamento oral debido a cualquier causa, incluidos, entre otros, los síndromes de malabsorción.