Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med malignt peritoneal mesotheliom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt peritoneal mesotheliom; epiteliale, sarcomatoide, bifasiske eller veldifferentierede papillære undertyper er tilladt.
• En tumorblok eller 10 ufarvede objektglas skal være tilgængelige til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus; kun de patienter, der har en mutation af EGFR-tyrosinkinasedomænet, vil være i stand til at tilmelde sig denne undersøgelse.
• Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >= 20 mm med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm med spiralcomputertomografi (CT) Scan.
• Ingen tidligere brug af EGFR-tyrosinkinasehæmmere eller monoklonale antistoffer; alle andre tidligere behandlinger er tilladt, hvis >= 4 uger siden afsluttet behandling, inklusive kemoterapi (systemisk eller intraperitoneal), strålebehandling og/eller kirurgi; der er ingen begrænsning på antallet af tidligere tilladte behandlinger.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
• Leukocytter >= 2.000/mcL.
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL.
• Blodplader >= 100.000/mcL.
• Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN).
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel ULN.
• Kreatinin =< 2 X institutionel ULN ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.
• Virkningen af ​​erlotinib på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret screenings- og behandlingssamtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler sig. progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som erlotinib.
• EGFR-mutationsnegativt tumorvæv som bestemt ved sekventering; hvis et individuelt vævstestresultat er inkonklusivt (ikke kan bestemmes), vil det blive betragtet som negativt af hensyn til undersøgelsesberettigelse.
• Anamnese med tidligere malignitet eksklusive ikke-melanom hudlæsioner og in-situ livmoderhalskræft; patienter med andre maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i >= 3 år.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi det er ukendt, om erlotinib udgør et potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med erlotinib, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med erlotinib.
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med erlotinib; desuden har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
• Manglende evne til at tolerere eller absorbere en oral medicin på grund af enhver årsag, herunder men ikke begrænset til malabsorptionssyndromer.