Erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con mesotelioma peritoneale maligno

Criterio di inclusione:

• Mesotelioma peritoneale maligno confermato istologicamente o citologicamente; sono ammessi sottotipi epiteliali, sarcomatoidi, bifasici o papillari ben differenziati.
• Devono essere disponibili un blocco tumorale o 10 vetrini non colorati per determinare lo stato mutazionale dell'EGFR; solo quei pazienti che hanno una mutazione del dominio tirosina chinasi dell'EGFR potranno iscriversi a questo studio.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >= 20 mm con tecniche convenzionali o come >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) scansione.
• Nessun uso precedente di inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR o di anticorpi monoclonali; tutti gli altri trattamenti precedenti sono consentiti se >= 4 settimane dal completamento del trattamento, inclusa la chemioterapia (sistemica o intraperitoneale), la radioterapia e/o la chirurgia; non c'è limite al numero di trattamenti precedenti consentiti.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Leucociti >= 2.000/mcL.
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL.
• Piastrine >= 100.000/mcL.
• Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore istituzionale della norma (ULN).
• Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 2,5 volte l'ULN istituzionale.
• Creatinina =< 2 X ULN istituzionale O clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
• Gli effetti di erlotinib sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto allo screening e al trattamento.

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso si sviluppano. disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib.
• Tessuto tumorale negativo per la mutazione dell'EGFR determinato mediante sequenziamento; se il risultato di un test tissutale individuale non è conclusivo (impossibile da determinare), sarà considerato negativo ai fini dell'ammissibilità allo studio.
• Anamnesi di precedente tumore maligno escluse lesioni cutanee non melanoma e carcinoma cervicale in situ; i pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono liberi da malattia da >= 3 anni.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché non è noto se erlotinib ponga un potenziale effetto teratogeno o abortivo; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con erlotinib, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con erlotinib.
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con erlotinib; inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
• Incapacità di tollerare o assorbire un farmaco orale a causa di qualsiasi causa, incluse ma non limitate a sindromi da malassorbimento.