Cloridrato de Erlotinibe no Tratamento de Pacientes com Mesotelioma Peritoneal Maligno

Critério de inclusão:

• Mesotelioma peritoneal maligno confirmado histologicamente ou citologicamente; subtipos epiteliais, sarcomatóides, bifásicos ou papilares bem diferenciados são permitidos.
• Um bloco tumoral ou 10 lâminas não coradas devem estar disponíveis para determinar o estado mutacional do EGFR; apenas aqueles pacientes que têm uma mutação do domínio tirosina quinase EGFR poderão se inscrever neste estudo.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral Varredura.
• Sem uso prévio de inibidores de tirosina quinase EGFR ou anticorpos monoclonais; todos os outros tratamentos anteriores são permitidos se >= 4 semanas desde a conclusão do tratamento, incluindo quimioterapia (sistêmica ou intraperitoneal), radioterapia e/ou cirurgia; não há limite para o número de tratamentos anteriores permitidos.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Leucócitos >= 2.000/mcL.
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL.
• Plaquetas >= 100.000/mcL.
• Bilirrubina total =< 1,5 X limite superior da normalidade institucional (LSN).
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 X LSN institucional.
• Creatinina =< 2 X LSN institucional OU depuração de creatinina >= 30 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
• Os efeitos do erlotinibe no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito sobre triagem e tratamento.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente se desenvolvem. disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe.
• tecido tumoral negativo para mutação EGFR conforme determinado por sequenciamento; se um resultado de teste de tecido individual for inconclusivo (incapaz de ser determinado), será considerado negativo para fins de elegibilidade do estudo.
• História de malignidade prévia excluindo lesões de pele não melanoma e câncer cervical in situ; pacientes com outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por >= 3 anos.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque não se sabe se o erlotinibe apresenta potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com erlotinibe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com erlotinibe.
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com erlotinibe; além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.
• Incapacidade de tolerar ou absorver um medicamento oral devido a qualquer causa, incluindo, entre outros, síndromes de má absorção.