喘息の青年におけるトラロキヌマブ (CAT-354) の薬物動態を調査する第 1 相非盲検試験
2017年1月20日 更新者：MedImmune LLC
喘息の青年におけるトラロキヌマブの薬物動態を評価するための第 1 相非盲検試験
トラロキヌマブ (CAT-354) の薬物動態 (PK) プロファイルは、喘息のある青年被験者を対象に研究されます。
調査の概要
詳細な説明
インターロイキン-13 (IL-13) は、炎症、気道の過敏性 (炎症細胞の直接的および動員と活性化による)、粘液過剰分泌、線維化による気道のリモデリング、免疫グロブリン E (IgE) 合成の増加、マスト細胞を促進する多面発現性サイトカインです。トラロキヌマブ (CAT-354) は、前臨床モデルで強力かつ特異的に IL-13 を中和することが示されているヒト免疫グロブリン G4 (IgG4) 抗 IL-13 モノクローナル抗体です。この研究では、単回用量の PK プロファイルを評価します。成人を対象とした完了した研究からのPKデータと比較するために、喘息を患う青年被験者に300 mgの用量で皮下投与されたトラロキヌマブの投与量を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gliwice、ポーランド
- Research Site
-
Karpacz、ポーランド
- Research Site
-
Łódź、ポーランド
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 12 ～ 17 歳 (両端を含む)
- 体重が 30 キログラム (kg) を超える
- スクリーニング前に少なくとも6か月間喘息を患っている
- プロトコールの詳細に従って、男性と女性の両方の参加者に効果的な避妊を行います。
- 除外基準:
- 以前にトラロキヌマブ（治験薬）を服用したことがある
- 臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前（<）3か月以内に禁煙している
- 無症候性の選択的免疫グロブリン A を除く既知の免疫不全
- がんの病歴 - B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -治験薬の服用中に合併症を引き起こす可能性のある疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラロキヌマブ300mg
12～14歳と15～17歳の参加者は、1日目にトラロキヌマブ（CAT-354）300ミリグラム（mg）を単回皮下投与される。
|
12～14歳と15～17歳の参加者は、1日目にトラロキヌマブ（CAT-354）300mgを単回皮下投与される。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察される最大血清濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
|
|
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
|
|
ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC [0-無限大])
時間枠：1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
AUC (0 - 無限) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 無限) までの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - 無限大) の合計から得られます。
|
1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
|
ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC [0-t])
時間枠：1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
|
|
終末相除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
終末期排泄半減期は、血清濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
|
1日目の0（投与前）、投与後3、8および24時間。 4日目、6日目、8日目、10日目、15日目、22日目、36日目、57日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）を報告した参加者の数
時間枠：1日目から57日目まで
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、治験薬の投与から57日目までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
有害事象は参加者全員についてまとめてまとめられました。
|
1日目から57日目まで
|
|
毎回の来院時にトラロキヌマブに対する抗薬物抗体を提示する参加者の数
時間枠：1日目と57日目
|
免疫原性の評価には、血清サンプル中のトラロキヌマブ (CAT-354) 抗体に対する抗薬物抗体の測定が含まれます。
免疫原性の結果は、すべての参加者についてまとめてまとめられました。
|
1日目と57日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Edward Piper, MBBS、MedImmune Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。