Un estudio abierto de fase 1 para investigar la farmacocinética de tralokinumab (CAT-354) en adolescentes con asma
20 de enero de 2017 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética de tralokinumab en adolescentes con asma
El perfil farmacocinético (PK) de tralokinumab (CAT-354) se estudiará en sujetos adolescentes con asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La interleucina-13 (IL-13) es una citocina pleiotrópica que promueve la inflamación, la hiperreactividad de las vías respiratorias (directamente y a través del reclutamiento y la activación de células inflamatorias), la hipersecreción de moco, la remodelación de las vías respiratorias a través de la fibrosis, el aumento de la síntesis de inmunoglobulina E (IgE) y los mastocitos. activación. Tralokinumab (CAT-354) es un anticuerpo monoclonal anti-IL-13 de inmunoglobulina humana G4 (IgG4) que ha demostrado que neutraliza de forma potente y específica la IL-13 en modelos preclínicos. Este estudio evaluará el perfil farmacocinético de una dosis única de tralokinumab administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 mg en sujetos adolescentes con asma para compararlos con los datos farmacocinéticos de estudios completados en adultos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gliwice, Polonia
- Research Site
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Karpacz, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17 años (inclusive)
- Peso superior a (>) 30 kilogramos (kg)
- Asma durante un mínimo de 6 meses antes de la selección
- Control de la natalidad efectivo para participantes masculinos y femeninos de acuerdo con los detalles del protocolo.
- Criterio de exclusión:
- Tomado previamente de tralokinumab (el fármaco del estudio)
- Empleado del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona directamente involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Fumador actual o abandono menos de (<) 3 meses antes de la selección
- Inmunodeficiencia conocida que excluye inmunoglobulina A selectiva asintomática
- Historial de cáncer - Hepatitis B, C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
- Cualquier enfermedad que pueda causar complicaciones mientras toma el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tralokinumab 300 mg
Los participantes de 12 a 14 años y de 15 a 17 años recibirán una dosis única de tralokinumab (CAT-354) de 300 miligramos (mg), por vía subcutánea el Día 1.
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Los participantes de 12 a 14 años y de 15 a 17 años recibirán una dosis única de tralokinumab (CAT-354) de 300 mg por vía subcutánea el Día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a infinito (AUC [0-infinito])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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AUC (0 - infinito) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - infinito).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - infinito).
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0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración medible (AUC [0-t])
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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La vida media de eliminación de la fase terminal es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad.
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0 (antes de la dosis), 3, 8 y 24 horas después de la dosis el Día 1; Día 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 y 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 57
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 57 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los eventos adversos se resumieron juntos para todos los participantes.
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Día 1 a Día 57
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Número de participantes que exhibieron anticuerpos antidrogas para tralokinumab en cualquier visita
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 57
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La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antifármaco contra tralokinumab (CAT-354) en muestras de suero.
Los resultados de inmunogenicidad se resumieron juntos para todos los participantes.
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Día 1 y Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .