Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken af ​​Tralokinumab (CAT-354) hos unge med astma

20. januar 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1, åbent studie til evaluering af Tralokinumabs farmakokinetik hos unge med astma

Den farmakokinetiske (PK) profil af tralokinumab (CAT-354) vil blive undersøgt hos teenagere med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interleukin-13 (IL-13) er et pleiotropt cytokin, der fremmer inflammation, hyperreaktion i luftvejene (direkte og gennem rekruttering og aktivering af inflammatoriske celler), slim hypersekretion, luftvejsremodellering via fibrose, øget immunglobulin E (IgE) syntese og mastcelle Tralokinumab (CAT-354) er et humant immunoglobulin G4 (IgG4) anti-IL-13 monoklonalt antistof, som har vist sig at potentielt og specifikt neutralisere IL-13 i prækliniske modeller. Denne undersøgelse vil evaluere PK-profilen af ​​en enkelt dosis af tralokinumab administreret subkutant i en dosis på 300 mg til unge med astma, der skal sammenlignes med PK-data fra afsluttede studier med voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-17 år (inklusive)
  • Vægt større end (>) 30 kg (kg)
  • Astma i minimum 6 måneder før screening
  • Effektiv prævention for både mandlige og kvindelige deltagere i overensstemmelse med protokoldetaljer.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Tidligere taget tralokinumab (undersøgelseslægemidlet)
  • Medarbejder på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel ryger eller ophør mindre end (<) 3 måneder før screening
  • Kendt immundefekt eksklusive asymptomatisk selektiv immunglobulin A
  • Anamnese med kræft - Hepatitis B, C eller human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Enhver sygdom, der kan forårsage komplikationer, mens du tager undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab 300 mg
Deltagere i alderen 12 til 14 år og 15 til 17 år vil modtage en enkelt dosis tralokinumab (CAT-354) 300 milligram (mg), subkutant på dag 1.
Biologisk: Tralokinumab 300 mg
Deltagere i alderen 12 til 14 år og 15 til 17 år vil modtage en enkelt dosis tralokinumab (CAT-354) 300 mg, subkutant på dag 1.
Andre navne:
  • CAT-354

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt])
Tidsramme: 0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
AUC (0 - uendelig) = Areal under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - uendelig). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - uendeligt).
0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til sidste målbare koncentration (AUC [0-t])
Tidsramme: 0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57
Halveringstid i terminal fase er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
0 (førdosis), 3, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 og 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) og behandling-emergent seriøse hændelser (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 57
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til dag 57, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger blev opsummeret sammen for alle deltagere.
Dag 1 til dag 57
Antal deltagere, der udviser antistofantistoffer mod Tralokinumab ved ethvert besøg
Tidsramme: Dag 1 og dag 57
Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af anti-lægemiddelantistoffer mod tralokinumab (CAT-354) antistoffer i serumprøver. Immunogenicitetsresultater blev opsummeret sammen for alle deltagere.
Dag 1 og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tralokinumab 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner