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Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Tralokinumab (CAT-354) bei Jugendlichen mit Asthma

20. Januar 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tralokinumab bei Jugendlichen mit Asthma

Das pharmakokinetische (PK) Profil von Tralokinumab (CAT-354) wird bei jugendlichen Patienten mit Asthma untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interleukin-13 (IL-13) ist ein pleiotropes Zytokin, das Entzündungen, Überempfindlichkeit der Atemwege (direkt und durch Rekrutierung und Aktivierung von Entzündungszellen), Schleimhypersekretion, Atemwegsumgestaltung durch Fibrose, erhöhte Immunglobulin E (IgE)-Synthese und Mastzellen fördert Aktivierung.Tralokinumab (CAT-354) ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin G4 (IgG4)-Anti-IL-13-Antikörper, der in präklinischen Modellen nachweislich IL-13 wirksam und spezifisch neutralisiert. In dieser Studie wird das PK-Profil einer Einzeldosis bewertet von Tralokinumab, das subkutan in einer Dosis von 300 mg verabreicht wurde, bei jugendlichen Asthmatikern, um mit den PK-Daten abgeschlossener Studien an Erwachsenen verglichen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–17 Jahre (einschließlich)
  • Gewicht größer als (>) 30 Kilogramm (kg)
  • Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Effektive Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Teilnehmer gemäß den Protokolldetails.
  • Ausschlusskriterien:
  • Zuvor eingenommenes Tralokinumab (das Studienmedikament)
  • Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung weniger als (<) 3 Monate vor dem Screening
  • Bekannte Immunschwäche, ausgenommen asymptomatisches selektives Immunglobulin A
  • Krebs in der Vorgeschichte – positiv auf Hepatitis B, C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede Krankheit, die während der Einnahme des Studienmedikaments zu Komplikationen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tralokinumab 300 mg
Teilnehmer im Alter von 12 bis 14 Jahren und 15 bis 17 Jahren erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Tralokinumab (CAT-354) 300 Milligramm (mg) subkutan.
Biologisch: Tralokinumab 300 mg
Teilnehmer im Alter von 12 bis 14 Jahren und 15 bis 17 Jahren erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis 300 mg Tralokinumab (CAT-354) subkutan.
Andere Namen:
  • CAT-354

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosierung) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). Er ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – unendlich).
0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC [0-t])
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Einnahme), 3, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; Tag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 und 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 57
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum 57. Tag, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Unerwünschte Ereignisse wurden für alle Teilnehmer zusammengefasst.
Tag 1 bis Tag 57
Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen Tralokinumab zeigten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 57
Die Beurteilung der Immunogenität umfasste die Bestimmung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Tralokinumab (CAT-354)-Antikörper in Serumproben. Die Immunogenitätsergebnisse wurden für alle Teilnehmer zusammengefasst.
Tag 1 und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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