En öppen fas 1-studie för att undersöka farmakokinetiken för Tralokinumab (CAT-354) hos ungdomar med astma
20 januari 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för tralokinumab hos ungdomar med astma
Den farmakokinetiska (PK) profilen för tralokinumab (CAT-354) kommer att studeras hos ungdomar med astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interleukin-13 (IL-13) är ett pleiotropt cytokin som främjar inflammation, hyperrespons i luftvägarna (direkt och genom rekrytering och aktivering av inflammatoriska celler), hypersekretion av slem, ombyggnad av luftvägarna via fibros, ökad syntes av immunglobulin E (IgE) och mastcell Tralokinumab (CAT-354) är en human immunglobulin G4 (IgG4) anti-IL-13 monoklonal antikropp som har visat sig potent och specifikt neutralisera IL-13 i prekliniska modeller. Denna studie kommer att utvärdera PK-profilen för en engångsdos av tralokinumab administrerat subkutant i en dos av 300 mg till ungdomar med astma att jämföra med farmakokinetiska data från avslutade studier på vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-17 år (inklusive)
- Vikt större än (>) 30 kg (kg)
- Astma i minst 6 månader före screening
- Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga deltagare i linje med protokolldetaljer.
- Exklusions kriterier:
- Tidigare tagit tralokinumab (studieläkemedlet)
- Anställd på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är direkt involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuell rökare eller sluta röka mindre än (<) 3 månader före screening
- Känd immunbrist exklusive asymtomatiskt selektivt immunglobulin A
- Historik av cancer - Hepatit B, C eller humant immunbristvirus (HIV) positiv
- Alla sjukdomar som kan orsaka komplikationer när du tar studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tralokinumab 300 mg
Deltagare i åldrarna 12 till 14 år och 15 till 17 år kommer att få en engångsdos av tralokinumab (CAT-354) 300 milligram (mg), subkutant på dag 1.
|
Deltagare i åldern 12 till 14 år och 15 till 17 år kommer att få en engångsdos av tralokinumab (CAT-354) 300 mg, subkutant på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
|
|
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
|
|
Area under koncentrationstidskurvan från noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet])
Tidsram: 0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
AUC (0 - oändlighet) = Arean under kurvan för serumkoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändligt).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - oändlighet).
|
0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från noll till sista mätbara koncentration (AUC [0-t])
Tidsram: 0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
|
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
Elimineringshalveringstid i terminal fas är den tid som mäts för serumkoncentrationen att minska med hälften.
|
0 (fördos), 3, 8 och 24 timmar efter dos på dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 och 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till dag 57
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsuppkommande är händelser mellan administrering av studieläkemedlet och fram till dag 57 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Biverkningar sammanfattades för alla deltagare.
|
Dag 1 till dag 57
|
|
Antal deltagare som uppvisar anti-drogantikroppar för Tralokinumab vid varje besök
Tidsram: Dag 1 och dag 57
|
Immunogenicitetsbedömningen inkluderade bestämning av anti-läkemedelsantikroppar mot tralokinumab (CAT-354) antikroppar i serumprover.
Immunogenicitetsresultat sammanfattades tillsammans för alla deltagare.
|
Dag 1 och dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .