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천식을 앓고 있는 청소년에서 트랄로키누맙(CAT-354)의 약동학을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구

2017년 1월 20일 업데이트: MedImmune LLC

천식이 있는 청소년에서 트랄로키누맙의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

트랄로키누맙(CAT-354)의 약동학(PK) 프로파일은 천식이 있는 청소년 피험자에서 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인터루킨-13(IL-13)은 염증, 기도 과민성(직접 및 염증 세포의 모집 및 활성화를 통해), 점액 과다분비, 섬유증을 통한 기도 리모델링, 증가된 면역글로불린 E(IgE) 합성 및 비만 세포를 촉진하는 다발성 사이토카인입니다. 활성화.Tralokinumab(CAT-354)은 인간 면역글로불린 G4(IgG4) 항-IL-13 단클론 항체로 전임상 모델에서 강력하고 특이적으로 IL-13을 중화하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 단일 용량의 PK 프로파일을 평가할 것입니다. 천식을 앓고 있는 청소년 피험자에게 300mg의 용량으로 피하 투여된 트랄로키누맙의 데이터를 성인을 대상으로 완료된 연구의 PK 데이터와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드
        • Research Site
      • Karpacz, 폴란드
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-17세(포함)
  • 30kg(kg) 초과(>) 중량
  • 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 천식
  • 프로토콜 세부 사항에 따라 남녀 참가자 모두에게 효과적인 피임.
  • 제외 기준:
  • 이전에 복용한 트랄로키누맙(연구 약물)
  • 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 스크리닝 전 3개월 미만(<) 현재 흡연자 또는 금연
  • 무증상 선택적 면역글로불린 A를 제외한 알려진 면역 결핍
  • 암 병력 - B형, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 연구 약물을 복용하는 동안 합병증을 유발할 수 있는 모든 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랄로키누맙 300mg
12~14세 및 15~17세 참가자는 1일차에 트랄로키누맙(CAT-354) 300밀리그램(mg)을 1회 피하 투여받게 됩니다.
생물학적: 트랄로키누맙 300mg
12~14세 및 15~17세 참가자는 1일차에 트랄로키누맙(CAT-354) 300mg을 1회 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 고양이-354

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
AUC(0 - 무한대) = 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 무한대)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - 무한대)에서 얻습니다.
0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일
말기 제거 반감기는 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
0(투여 전), 1일째 투약 후 3, 8 및 24시간; 4일, 6일, 8일, 10일, 15일, 22일, 36일, 57일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 보고한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 57일차
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물 투여와 최대 57일 사이에 치료 전 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. 부작용은 모든 참가자에 대해 함께 요약되었습니다.
1일차 ~ 57일차
모든 방문에서 Tralokinumab에 대한 항약물 항체를 나타내는 참가자 수
기간: 1일차 및 57일차
면역원성 평가에는 혈청 샘플에서 트랄로키누맙(CAT-354) 항체에 대한 항약물 항체 측정이 포함되었습니다. 면역원성 결과는 모든 참가자에 대해 함께 요약되었습니다.
1일차 및 57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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