Открытое исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики тралокинумаба (CAT-354) у подростков с астмой
20 января 2017 г. обновлено: MedImmune LLC
Открытое исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики тралокинумаба у подростков с астмой
Фармакокинетический (ФК) профиль тралокинумаба (CAT-354) будет изучаться у подростков с астмой.
Обзор исследования
Подробное описание
Интерлейкин-13 (ИЛ-13) представляет собой плейотропный цитокин, который способствует воспалению, гиперреактивности дыхательных путей (непосредственно и через привлечение и активацию воспалительных клеток), гиперсекреции слизи, ремоделированию дыхательных путей посредством фиброза, увеличению синтеза иммуноглобулина Е (IgE) и тучных клеток. активация. Тралокинумаб (CAT-354) представляет собой моноклональное антитело иммуноглобулина G4 (IgG4) человека против IL-13, которое, как было показано, эффективно и специфически нейтрализует IL-13 в доклинических моделях. В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетический профиль однократной дозы тралокинумаба, вводимого подкожно в дозе 300 мг подросткам с астмой, для сравнения с данными фармакокинетики завершенных исследований у взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша
- Research Site
-
Karpacz, Польша
- Research Site
-
Łódź, Польша
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12-17 лет (включительно)
- Вес более (>) 30 килограммов (кг)
- Астма в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
- Эффективный контроль над рождаемостью как для мужчин, так и для женщин в соответствии с деталями протокола.
- Критерий исключения:
- Ранее принимал тралокинумаб (исследуемый препарат)
- Сотрудник центра клинического исследования или любые другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
- Беременные или кормящие женщины
- Текущий курильщик или бросивший курить менее чем за (<) 3 месяца до скрининга
- Известный иммунодефицит, за исключением бессимптомного селективного иммуноглобулина А
- Рак в анамнезе - положительный результат на гепатит B, C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Любое заболевание, которое может вызвать осложнения при приеме исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тралокинумаб 300 мг
Участники в возрасте от 12 до 14 лет и от 15 до 17 лет получат однократную дозу тралокинумаба (CAT-354) 300 миллиграмм (мг) подкожно в 1-й день.
|
Участники в возрасте от 12 до 14 лет и от 15 до 17 лет получат однократную дозу тралокинумаба (CAT-354) 300 мг подкожно в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: 0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность).
Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность).
|
0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC [0-t])
Временное ограничение: 0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
|
|
Терминальная фаза Период полувыведения из организма (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
Период полувыведения в конечной фазе представляет собой время, за которое концентрация в сыворотке снижается наполовину.
|
0 (до введения), через 3, 8 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; День 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 и 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), и о серьезных нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 57 день
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Появившиеся после лечения события — это события между введением исследуемого препарата и вплоть до 57-го дня, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Нежелательные явления были суммированы для всех участников.
|
С 1 по 57 день
|
|
Количество участников, демонстрирующих антилекарственные антитела к тралокинумабу при любом посещении
Временное ограничение: День 1 и День 57
|
Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных антител к антителам к тралокинумабу (CAT-354) в образцах сыворотки.
Результаты иммуногенности суммировали для всех участников.
|
День 1 и День 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .