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Une étude ouverte de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique du tralokinumab (CAT-354) chez les adolescents asthmatiques

20 janvier 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique du tralokinumab chez les adolescents asthmatiques

Le profil pharmacocinétique (PK) du tralokinumab (CAT-354) sera étudié chez des sujets adolescents asthmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'interleukine-13 (IL-13) est une cytokine pléiotrope qui favorise l'inflammation, l'hyperréactivité des voies respiratoires (directement et par le recrutement et l'activation des cellules inflammatoires), l'hypersécrétion de mucus, le remodelage des voies respiratoires via la fibrose, l'augmentation de la synthèse d'immunoglobuline E (IgE) et la mastocyte activation. Le tralokinumab (CAT-354) est un anticorps monoclonal anti-IL-13 immunoglobuline humaine G4 (IgG4) qui neutralise puissamment et spécifiquement l'IL-13 dans des modèles précliniques. Cette étude évaluera le profil PK d'une dose unique de tralokinumab administré par voie sous-cutanée à la dose de 300 mg chez des sujets adolescents asthmatiques à comparer aux données pharmacocinétiques d'études terminées chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gliwice, Pologne
        • Research Site
      • Karpacz, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-17 ans (inclus)
  • Poids supérieur à (>) 30 kilogrammes (kg)
  • Asthme depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Contrôle des naissances efficace pour les participants masculins et féminins conformément aux détails du protocole.
  • Critère d'exclusion:
  • Prise antérieure de tralokinumab (le médicament à l'étude)
  • Employé du site de l'étude clinique ou toute autre personne directement impliquée dans la conduite de l'étude, ou membres de la famille immédiate de ces personnes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fumeur actuel ou arrêt moins de (<) 3 mois avant le dépistage
  • Déficit immunitaire connu excluant l'immunoglobuline A sélective asymptomatique
  • Antécédents de cancer - Hépatite B, C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  • Toute maladie pouvant entraîner des complications lors de la prise du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tralokinumab 300 mg
Les participants âgés de 12 à 14 ans et de 15 à 17 ans recevront une dose unique de tralokinumab (CAT-354) 300 milligrammes (mg), par voie sous-cutanée le jour 1.
Biologique: Tralokinumab 300 mg
Les participants âgés de 12 à 14 ans et de 15 à 17 ans recevront une dose unique de tralokinumab (CAT-354) 300 mg, par voie sous-cutanée le jour 1.
Autres noms:
  • CAT-354

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC [0-infini])
Délai: 0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
ASC (0 - infini) = Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (prédose) au temps infini extrapolé (0 - infini). Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - infini).
0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC [0-t])
Délai: 0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2)
Délai: 0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57
La demi-vie d'élimination en phase terminale est le temps mesuré pour que la concentration sérique diminue de moitié.
0 (avant la dose), 3, 8 et 24 heures après la dose le jour 1 ; Jour 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 et 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à Jour 57
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'au jour 57 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les événements indésirables ont été résumés ensemble pour tous les participants.
Jour 1 à Jour 57
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament pour le tralokinumab lors de n'importe quelle visite
Délai: Jour 1 et Jour 57
L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la détermination des anticorps anti-médicament anti-tralokinumab (CAT-354) dans les échantillons de sérum. Les résultats d'immunogénicité ont été résumés ensemble pour tous les participants.
Jour 1 et Jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-RI-CAT-354-1054
  • 2011-005503-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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