Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van tralokinumab (CAT-354) bij adolescenten met astma te onderzoeken
20 januari 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een open-label fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek van tralokinumab bij adolescenten met astma te evalueren
Het farmacokinetisch (PK) profiel van tralokinumab (CAT-354) zal worden bestudeerd bij adolescenten met astma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Interleukine-13 (IL-13) is een pleiotroop cytokine dat ontstekingen, hyperreactiviteit van de luchtwegen (direct en door rekrutering en activering van ontstekingscellen), hypersecretie van slijm, remodellering van de luchtwegen via fibrose, verhoogde synthese van immunoglobuline E (IgE) en mestcelproductie bevordert. activatie. Tralokinumab (CAT-354) is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) anti-IL-13 monoklonaal antilichaam waarvan is aangetoond dat het krachtig en specifiek IL-13 neutraliseert in preklinische modellen. Deze studie zal het PK-profiel van een enkele dosis evalueren van tralokinumab subcutaan toegediend in een dosis van 300 mg bij adolescente proefpersonen met astma, te vergelijken met de farmacokinetische gegevens van voltooide studies bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Karpacz, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-17 jaar (inclusief)
- Gewicht groter dan (>) 30 kilogram (kg)
- Astma minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers in overeenstemming met protocoldetails.
- Uitsluitingscriteria:
- Eerder ingenomen tralokinumab (het onderzoeksgeneesmiddel)
- Werknemer van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of naaste familieleden van dergelijke personen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Huidige roker of gestopt minder dan (<) 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Bekende immuundeficiëntie met uitzondering van asymptomatisch selectief immunoglobuline A
- Geschiedenis van kanker - Hepatitis B, C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Elke ziekte die complicaties kan veroorzaken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tralokinumab 300 mg
Deelnemers van 12 tot 14 jaar en van 15 tot 17 jaar krijgen een enkele dosis tralokinumab (CAT-354) 300 milligram (mg), subcutaan op dag 1.
|
Deelnemers van 12 tot 14 jaar en van 15 tot 17 jaar krijgen een enkele dosis tralokinumab (CAT-354) 300 mg, subcutaan op dag 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-oneindig])
Tijdsspanne: 0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
AUC (0 - oneindig) = oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (predosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
|
0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot laatst meetbare concentratie (AUC [0-t])
Tijdsspanne: 0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
|
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft is afgenomen.
|
0 (predosis), 3, 8 en 24 uur postdosis op Dag 1; Dag 4, 6, 8, 10, 15, 22, 36 en 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 57
|
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 57 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen werden samen samengevat voor alle deelnemers.
|
Dag 1 tot dag 57
|
|
Aantal deelnemers dat bij elk bezoek antidrug-antilichamen voor tralokinumab vertoont
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 57
|
De beoordeling van de immunogeniciteit omvatte de bepaling van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen antilichamen tegen tralokinumab (CAT-354) in serummonsters.
Immunogeniciteitsresultaten werden samengevat voor alle deelnemers.
|
Dag 1 en Dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward Piper, MBBS, MedImmune Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-RI-CAT-354-1054
- 2011-005503-33 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .