一项研究 Tralokinumab (CAT-354) 在患有哮喘的青少年中的药代动力学的 1 期开放标签研究
2017年1月20日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 Tralokinumab 在患有哮喘的青少年中的药代动力学的 1 期开放标签研究
Tralokinumab (CAT-354) 的药代动力学 (PK) 特征将在患有哮喘的青少年受试者中进行研究。
研究概览
详细说明
白细胞介素 13 (IL-13) 是一种多效性细胞因子，可促进炎症、气道高反应性（直接和通过炎症细胞的募集和激活）、粘液分泌过多、纤维化引起的气道重塑、免疫球蛋白 E (IgE) 合成增加和肥大细胞激活。Tralokinumab (CAT-354) 是一种人免疫球蛋白 G4 (IgG4) 抗 IL-13 单克隆抗体，已在临床前模型中显示出有效和特异性中和 IL-13。本研究将评估单剂量的 PK 曲线将 tralokinumab 以 300 mg 的剂量皮下注射给患有哮喘的青少年受试者，并将其与来自已完成的成人研究的 PK 数据进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gliwice、波兰
- Research Site
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Karpacz、波兰
- Research Site
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Łódź、波兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12-17岁（含）
- 重量大于（>）30千克（kg）
- 筛选前至少 6 个月患有哮喘
- 根据协议细节对男性和女性参与者进行有效的节育。
- 排除标准：
- 以前服用过曲隆单抗（研究药物）
- 临床研究中心的员工或直接参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前吸烟者或戒烟时间少于 (<) 筛选前 3 个月
- 已知的免疫缺陷，不包括无症状的选择性免疫球蛋白 A
- 癌症史 - 乙型、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 服用研究药物时可能引起并发症的任何疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲隆单抗 300 毫克
年龄在 12 至 14 岁和 15 至 17 岁之间的参与者将在第 1 天接受单剂量的 tralokinumab (CAT-354) 300 毫克 (mg) 皮下注射。
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年龄在 12 至 14 岁和 15 至 17 岁之间的参与者将在第 1 天接受单剂量的 tralokinumab (CAT-354) 300 mg 皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到最大观察血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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从零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-无穷大])
大体时间：0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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AUC（0 - 无穷大）= 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 无穷大）的血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。
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0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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从零到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下的面积 (AUC [0-t])
大体时间：0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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终末期消除半衰期是血清浓度降低一半所测量的时间。
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0（给药前）、第 1 天给药后 3、8 和 24 小时；第 4、6、8、10、15、22、36 和 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 57 天
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不良事件 (AE) 是接受研究药物的参与者发生的任何不愉快的医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是从研究药物给药到第 57 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
所有参与者的不良事件汇总在一起。
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第 1 天到第 57 天
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在任何就诊时表现出曲隆单抗抗药性抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 57 天
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免疫原性评估包括测定血清样品中针对 tralokinumab (CAT-354) 抗体的抗药抗体。
所有参与者的免疫原性结果汇总在一起。
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第 1 天和第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward Piper, MBBS、MedImmune Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月3日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月20日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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